Lactecon 500 ml

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/06784-TR

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02559-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Lactecon

3,335 g/5 ml, perorálny roztok

laktulóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Lactecon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Lactecon

3. Ako užívať Lactecon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lactecon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lactecon a na čo sa používa

Čo je Lactecon

Lactecon obsahuje laxatívum (preháňadlo), ktoré sa nazýva laktulóza. Viazaním vody do hrubého čreva zmäkčuje stolicu a uľahčuje vyprázdňnovanie. Nevstrebáva sa do tela.

Na čo sa Lactecon používa

- na liečbu zápchy (nepravidelná, tvrdá a suchá stolica)

- na liečbu hepatálnej encefalopatie (ochorenie pečene spôsobujúce zmätenosť, tras, znížený stupeň vedomia, vrátane kómy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lactecon

Neužívajte Lactecon:

- ak ste alergický (precitlivený) na:

- laktulózu;

- akúkoľvek z ďalších zložiek Lacteconu (uvedených v časti 6);

- ak trpíte:

- galaktozémiou (ťažkou vrodenou poruchou, pri ktorej neviete stráviť galaktózu);

- nepriechodnosťou v tráviacom trakte (okrem normálnej zápchy);

- perforáciou tráviaceho traktu alebo jej rizikom (poškodenie/pretrhnutie žalúdočnej a/alebo črevnej steny)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lactecon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým ako začnete užívať Lactecon, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo ochorenie, predovšetkým:

- ak trpíte bolesťami brucha neznámeho pôvodu

- nie ste schopný stráviť mliečny cukor (laktózu)

- ak máte cukrovku

Lactecon nemáte užívať, ak trpíte:

- neznášanlivosťou galaktózy alebo fruktózy;

- laponským nedostatkom laktázy;

- poruchou trávenia glukózy-galaktózy.

30 ml dávka Lacteconu predstavuje 116 kJ (28 kcal) a je nepravdepodobné, že by mala vplyv na cukrovku (diabetes). Ak máte cukrovku a ste liečený na hepatálnu encefalopatiu, vaša dávka Lacteconu bude vyššia. Takáto vysoká dávka obsahuje veľké množstvo cukru. Preto môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetického lieku, ktorý užívate.

Chronické užívanie neupravených dávok (prejavujúce sa viac ako 2 - 3 mäkkými stolicami denne) alebo ich zneužívanie môže viesť k hnačke a k porušeniu rovnováhy elektrolytov.

Ak ste náchylný na vznik poruchy elektrolytov ( ako sú napr. pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, pacienti súbežne užívajúci diuretiká), skôr ako začnete užívať Lactecon, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas liečby laxatívami je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak užívate Lactecon niekoľko dní a nedošlo k zlepšeniu stavu alebo sa vaše príznaky zhoršili, oznámte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Lactecon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lactecon a jedlo a nápoje

Lactecon sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Nie sú žiadne obmedzenia, týkajúce sa jedla alebo nápojov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Lactecon sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na fertilitu.

Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti

Deťom a dojčatám sa Lactecon môže podávať vo výnimočných prípadoch. Vtedy bude lekár liečbu starostlivo sledovať.

Lactecon sa má dojčatám a malým deťom podávať iba v opodstatnených prípadoch, pretože môže narušiť normálny vyprázdňovací reflex.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lactecon nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lacteconu

Lactecon môže obsahovať malé množstvá mliečneho cukru (laktózy), galaktózy, epilaktózy alebo fruktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako užívať Lactecon

Vždy užívajte Lactecon presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávky užívajte každý deň v rovnakom čase.
Liek hneď prehltnite. Nezadržiavajte ho v ústach.

Lactecon perorálny roztok môžete užívať neriedený alebo zriedený v malom množstve tekutiny. Použite priloženú odmerku.

Dávkovanie pri zápche

Dávka sa môže užiť jedenkrát denne, napríklad počas raňajok alebo môže za použitia odmerky byť rozdelená do dvoch dávok denne.

Po niekoľkých dňoch užívania možno východiskovú dávku upraviť na udržiavaciu dávku, v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Dosiahnutie účinku liečby si môže vyžadovať niekoľko dní (2 - 3 dni).

Dávkovanie v prípade hepatálnej encefalopatie (týka sa iba dospelých)

Východisková dávka v prípade hepatálnej encefalopatie je 3 až 4-krát denne 30 až 45 ml.

Táto dávka sa môže upraviť na udržiavaciu dávku tak, aby sa dosiahol stav 2 až 3 mäkkých stolíc denne.

Použitie u detí

Laxatíva by sa mali deťom a dojčatám podávať vo výnimočných prípadoch a pod lekárskym dohľadom, pretože laxatíva môžu narušiť normálny vyprázdňovací reflex.

Nepodávajte Lactecon deťom (mladším ako 14 rokov) skôr, ako s lekárom prekonzultujete jeho podávanie a starostlivé sledovanie liečby.

Nie sú dostupné žiadne údaje o liečbe detí (vo veku od 0 do 18 rokov) s hepatálnou encefalopatiou.

Použitie u starších pacientov

Nie sú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania.

Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene

Nie sú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania.

Ak užijete viac Lacteconu, ako máte

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka a bolesť brucha. Ak ste užili viac Lacteconu, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Lactecon

Ak zabudnete užiť dávku Lacteconu, neznepokojujte sa. Jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lactecon

Neprestaňte užívať Lactecon alebo nezmeňte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa na svojho lekára alebo lekárnika

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Lactecon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U Lacteconu sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

- Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 liečených osôb)

- hnačka

- Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 liečených osôb)

- plynatosť (vetry)

- nauzea (nevoľnosť)

- vracanie

- bolesť brucha

- Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 liečených osôb)

- nerovnováha elektrolytov v dôsledku hnačky

Plynatosť sa môže vyskytovať počas prvých dní liečby. Spravidla tento príznak po niekoľkých dňoch vymizne. Pri užití vyššej ako odporúčanej dávky sa môže vyskytnúť bolesť brucha a hnačka. V takomto prípade je potrebné znížiť dávku.

Pri užívaní vyšších dávok (zvyčajne spájaných s pečeňovou encefalopatiou, HE) v dlhšom časovom intervale, môže dôjsť u pacienta k poruche rovnováhy elektrolytov v dôsledku hnačky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lactecon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke.

Neužívajte Lactecon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lactecon obsahuje

Liečivo je laktulóza.

Jeden ml Lacteconu obsahuje 667 mg laktulózy.

Päť ml Lacteconu obsahuje 3,335 g laktulózy.

Jeden sáčok Lacteconu perorálného roztoku obsahuje 15 ml.

Lactecon neobsahuje žiadne iné zložky. Môže však obsahovať malé množstvá ďalších cukrov, akými sú laktóza, galaktóza, epilaktóza a fruktóza.

Ako vyzerá Lactecon a obsah balenia

Lactecon perorálny roztok je číra, viskózna tekutina, bezfarebná až hnedožltej farby.

Lactecon je dostupný v 200 ml, 300 ml, 500 ml alebo 1000 ml plastových fľašiach s plastovým viečkom ako odmerkou. Na odmerke je vyznačený objem 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml.

Všetky balenia lieku nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

Výrobca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Holandsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHS) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2018.