Flebaven 500 mg 90 tbl

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/07345-REG

Písomná informácia pre používateľa

Flebaven 500 mg filmom obalené tablety - výdaj tohto balenia lieku sa neviaže na lekársky predpis

diosmín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 6 týždňov liečby chronického ochorenia žíl alebo do 7 dní liečby akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára alebo lekárnika.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Flebaven a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flebaven

3. Ako užívať Flebaven

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flebaven

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Flebaven a na čo sa používa

Diosmín patrí do skupiny látok nazývaných bioflavonoidy a používa sa na stabilizáciu malých krvných ciev (kapilár). Flebaven obsahuje liečivo ovplyvňujúce aktivitu žíl a chrániace stenu žíl; zvyšuje tonus žíl a rezistenciu kapilár. Flebaven znižuje výskyt opuchu a má protizápalový účinok.

Flebaven je indikovaný dospelým na liečbu prejavov a príznakov chronického ochorenia žíl, ako bolesť, pocit ťažkých nôh, únava nôh, nepokoj v nohách, nočné kŕče, opuch a trofické zmeny (zmeny kože v dôsledku porušenej výživy a odolnosti tkaniva). Je indikovaný aj na liečbu príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho ochorenia (hemoroidy), ako bolesť, krvácanie a opuch konečníka.

Ak užívate Flebaven na liečbu príznakov chronického ochorenia žíl a po 6 týždňoch sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Flebaven na liečbu príznakov akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia a po7 dňoch sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flebaven

Neužívajte Flebaven:

- ak ste precitlivený na diosmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Flebaven, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Chronické ochorenie žíl

Ak sa váš stav počas liečby zhorší, čo sa môže prejaviť ako zápal kože alebo žíl, stvrdnutie tkaniva pod kožou, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky ako náhly opuch jednej alebo obidvoch nôh, okamžite informujte svojho lekára.

Liečba Flebavenom je najúčinnejšia, ak je sprevádzaná vyváženým životným štýlom:

- je potrebné sa vyhnúť expozícii slnečného žiarenia a predĺženému státiu,

- udržiavanie vhodnej telesnej hmotnosti,

- nosenie špeciálnych pančúch môže zlepšiť u niektorých pacientov cirkuláciu krvi.

Flebaven nepomôže zmenšiť opuch dolných končatín, ak je opuch spôsobený ochorením srdca, obličiek alebo pečene.

Akútny stav hemoroidálneho ochorenia

Ak máte akútny stav hemoroidálneho ochorenia, môžete Flebaven užívať len obmedzený dobu a to 15 dní. Ak príznaky neustúpia, kontaktujte svojho lekára.

Ak sa počas liečby stav zhorší, napr. ak spozorujete zvýšené krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo sa obávate krvácajúcich hemoroidov, kontaktujte svojho lekára.

Liečba Flebavenom nie je náhradou za špecifickú liečbu iných análnych porúch.

Deti a dospievajúci

Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.

Iné lieky a Flebaven

Zatiaľ neboli hlásené žiadne interakcie diosmínu s inými liekmi. Avšak, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Flebaven a jedlo

Flebaven užívajte s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Bezpečnosť použitia Flebavenu počas tehotenstva a dojčenia sa nestanovila. Preto sa jeho použitie v týchto obdobiach neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Flebaven nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

‌3. Ako užívať Flebaven

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

• Chronické ochorenie žíl

Odporúčaná denná dávka je 2 tablety, ktoré sa môžu užiť ako jedna dávka alebo v 2 oddelených dávkach.

Tento liek musíte užívať najmenej 4 až 5 týždňov pred očakávaným zlepšením. Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršia alebo nezlepšia po 6 týždňoch liečby, kontaktujte svojho lekára.

Samoliečba bez konzultácie s lekárom môže trvať 3 mesiace. Avšak, Flebaven môžete užívať dlhšie, ak váš lekár rozhodne, že nepotrebujete inú špecifickú liečbu.

• Akútny stav hemoroidálneho ochorenia

Odporúčaná denná dávka je v prvých 4 dňoch liečby 6 tabliet.

Počas ďalších 3 dní je odporúčaná denná dávka 4 tablety. Následne je odporúčaná dávka pri udržiavacej liečbe 2 tablety denne.

Ak sa príznaky nezlepšia alebo sa po 7 dňoch liečby zhoršia, kontaktujte svojho lekára. Samoliečba Flebavenom môže trvať 15 dní; ak sa príznaky počas tohto obdobia nezlepšia, kontaktujte svojho lekára.

Spôsob podávania

Flebaven sa má užívať s jedlom.

Prehltnite tabletu a zapite tekutinou.

Ak užijete viac Flebavenu, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Zatiaľ neboli hlásené prípady predávkovania diosmínom.

Ak zabudnete užiť Flebaven

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené s diosmínom sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- Hnačka, zlé trávenie, nevoľnosť, vracanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- Kolitída (zápal hrubého čreva).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- Bolesť hlavy, nepokoj, závrat (pocit točenia hlavy),

- Vyrážka, svrbenie, urtikária (žihľavka).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- Bolesť brucha,

- Opuch (opuch tváre, pier a očných viečok), výnimočne angioedém (rýchly opuch tkanív, ako tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Flebaven

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flebaven obsahuje

- Liečivo je diosmín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mikronizovaného diosmínu.

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, polyvinylalkohol, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a stearan horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastenec a žltý oxid železitý (E172) vo filmovom obale.

Ako vyzerá Flebaven a obsah balenia

Hnedožlté, z oboch strán vypuklé, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru. Rozmery tabliet sú definované oválnymi výrezmi s rozmermi 16,00 mm x 8,5 mm.

Flebaven je dostupný v baleniach obsahujúcich 15, 30, 60, 90 filmom obalených tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2017.