Voltaren Forte 2,32 % 50g gél

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00276-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Voltaren Forte 2,32 % gél

diklofenak, dietylamínová soľ

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Voltaren Forte 2,32 % gél a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voltaren Forte 2,32 % gél

3. Ako používať Voltaren Forte 2,32 % gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Voltaren Forte 2,32 % gél

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Voltaren Forte 2,32 % gél a na čo sa používa

Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje liečivo diklofenak, ktoré patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID). Je špeciálne vyvinutý na vtieranie do kože a vyznačuje sa zvýšeným vstrebávaním. Liečivo pôsobí aj v hlboko uložených zapálených tkanivách.

Voltaren Forte 2,32 % gél je určený na liečbu bolesti, na zmiernenie zápalu a opuchu pri viacerých bolestivých stavoch postihujúcich kĺby a svaly.

Voltaren Forte 2,32 % sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších

- na liečbu poranení svalov a kĺbov (napr. po vytknutí, natiahnutí alebo pomliaždení, bolesti chrbta, športové úrazy); rýchlo prináša úľavu od strednej po silnú bolesť a napomáha návratu k normálnym funkciám;

- na liečbu miestnych foriem reumatizmu mäkkých tkanív (napr. tenisový lakeť), meravosti ramenného kĺbu;

u dospelých (18 rokov a starších)

- na úľavu od bolesti pri nezávažných artritídach (zápaloch) kĺbov a chrbtice.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voltaren Forte 2,32 % gél

Nepoužívajte Voltaren Forte 2,32 % gél

- ak ste alergický na diklofenak alebo iné lieky používané na liečbu bolesti, horúčky alebo zápalu, ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová (látka tiež používaná ako prevencia proti krvnej zrážavosti), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); Ak je to nutné, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky alergickej reakcie na tieto lieky môžu byť nasledovné: kýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma), začervenanie kože s pľuzgiermi alebo žihľavka, opuch tváre alebo jazyka, výtok z nosa.

- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva;

- ak máte menej ako 14 rokov.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, Voltaren Forte 2,32 % gél nepoužívajte.

Upozornenia a opatrenia

- Nenanášajte Voltaren Forte 2,32 % gél na poranenú kožu, otvorené rany alebo na vyrážky a ekzém.

- Ukončite liečbu, ak sa po podaní lieku objaví na koži vyrážka.

- Nenanášajte na rozsiahle plochy kože a počas dlhej doby, pokiaľ vám to neodporučil lekár.

- Voltaren Forte 2,32 % gél je určený len na vonkajšie použitie. Nenanášajte do úst. Neprehĺtajte. Po použití si umyte ruky. Buďte opatrný pri nanášaní, aby sa vám Voltaren Forte 2,32 % gél nedostal do očí. Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči čistou vodou.

- Navštívte lekára alebo lekárnika, ak ťažkosti pretrvávajú.

- Môžete použiť ortézu alebo obväz bežne používaný pri zraneniach, ako sú vyvrtnutia, ale nepoužívajte vzduchotesné (plastové) bandáže.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Voltaren Forte 2,32 % gél, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci (mladší ako 14 rokov)

Nie je dostatok dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúcich do 14 rokov (pozri Nepoužívajte Voltaren Forte 2,32 % gél).

Pokiaľ je potrebné používať tento liek u dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo sa príznaky zhoršujú, odporúča sa pacientom / ich rodičom kontaktovať lekára.

Iné lieky a Voltaren Forte 2,32 % gél

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete tento liek používať.

Voltaren Forte 2,32 % gél nesmie byť používaný v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Voltaren Forte 2,32 % gél môže byť používaný v priebehu prvých šiestich mesiacov tehotenstva iba po odporučení lekárom a dávka musí byť čo najnižšia a doba liečenia čo možno najkratšia.

Pretože diklofenak prestupuje v malom množstve do materského mlieka, Voltaren Forte 2,32 % gél sa môže používať počas dojčenia iba po odporučení lekárom. Avšak Voltaren Forte 2,32 % gél sa nesmie nanášať ani na prsia dojčiacej matky, ani na rozsiahle plochy kože alebo počas dlhej doby.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, o ďalších informáciách sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoulén

- propylénglykol môže vyvolať podráždenie kože;

- butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne (miestne) kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. Ako používať Voltaren Forte 2,32 % gél

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov

Použite Voltaren Forte 2,32 % gél 2-krát denne (ráno a večer) na miesto bolesti. Voltaren Forte 2,32 % gél poskytuje dlhotrvajúcu úľavu od bolesti až 12 hodín.

Ako používať Voltaren Forte 2,32 % gél

1. Pred prvým použitím odskrutkujte a odstráňte uzáver. Membránu odstránite vložením opačného konca uzáveru a jeho otočením.

2. Jemne vytlačte malé množstvo gélu a pomaly vtierajte do pokožky v mieste bolesti alebo opuchu. Potrebné množstvo lieku sa mení a závisí od veľkosti bolestivej alebo opuchnutej plochy. Na jedno použitie zvyčajne postačí množstvo veľkosti čerešne až orecha. Pri vtieraní gélu môžete pociťovať ľahký chladivý efekt.

3. Po nanesení lieku Voltaren Forte 2,32 % gél si umyte ruky, pokiaľ ošetrované miesta nie sú práve na rukách, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ústami a očami (pozri časť 2).

4. Voltaren Forte 2,32 % gél je určený len na vonkajšie použitie.

Ako dlho sa Voltaren Forte 2,32 % gél používa

Nepoužívajte Voltaren Forte 2,32 % gél dlhšie ako:

u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších:

- 2 týždne pri liečbe poranení svalov a kĺbov (napr. po vytknutí, natiahnutí alebo pomliaždení) alebo zápale šliach (tendinitída);

u dospelých (18 rokov a starších)

- 3 týždne pri liečbe bolestí sprevádzajúcich artritídu (zápal kĺbov).

Dlhšiu liečbu vám môže odporučiť lekár.

Ak sa bolesti a opuch nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Voltaren Forte 2,32 % gél, ako máte

Ak použijete viac gélu Voltaren Forte 2,32 %, než ste mali, zotrite prebytok gélu papierovou vreckovkou. Ak ste vy alebo vaše dieťa náhodne prehltli Voltaren Forte 2,32 % gél alebo v prípade, že ste náhodne použili viac gélu, ako je odporučené, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Voltaren Forte 2,32 % gél

Ak ste si zabudli natrieť Voltaren Forte 2,32 % gél v správnom čase, urobte tak hneď, keď si spomeniete, ďalej pokračujte ako zvyčajne. Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Voltaren Forte 2,32 % gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zo zriedkavých a veľmi zriedkavých vedľajších účinkov môžu byť závažné.

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Voltaren Forte 2,32 % gél a okamžite sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom:

- kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo žihľavka (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb);

- sipenie, dýchavičnosť alebo pocit sťaženého dýchania - astma (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb);

- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú väčšinou mierne, prechodné a neškodné (ak sa vás týkajú, informujte svojho lekára alebo lekárnika).

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- kožná vyrážka, ekzém, svrbenie, začervenanie alebo bolestivosť kože.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

- vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zvýšená kožná citlivosť na slnečné žiarenie; možné príznaky sú spálenie od slnka so svrbením, opuchom a pľuzgiermi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Voltaren Forte 2,32 % gél

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred teplom.

Nepoužívajte Voltaren Forte 2,32 % gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube. Dátum exspirácie (skratka EXP) sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje

- Liečivo je diklofenak, dietylamínová soľ. Jeden gram gélu lieku Voltaren Forte 2,32 % gél obsahuje 23,2 mg diklofenaku, dietylamínovej soli.

- Ďalšie zložky sú: butylhydroxytoluén, karbomér, kokoyloktanodekanoát, dietylamín, izopropylalkohol, tekutý parafín, cetostearomakrogol, oleylalkohol, propylénglykol, eukalyptový parfém a čistená voda (ďalšie informácie sú uvedené na konci časti 2).

Ako vyzerá Voltaren Forte 2,32 % gél a obsah balenia

Voltaren Forte 2,32 % gél je biely až takmer biely jemný homogénny krémový gél, po ktorom nezostávajú škvrny. Gél je balený do tuby.

Balenie

30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobca

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.