Solvolan 30 mg 20 tbl

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2012/02891

Písomná informácia pre používateľa

Solvolan

tablety

sirup

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 až 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Solvolan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solvolan

3. Ako užívať Solvolan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Solvolan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Solvolan a na čo sa používa

Solvolan obsahuje účinnú látku ambroxol. Solvolan redukuje priľnavosť a viskozitu prieduškového hlienu, uľahčuje vykašliavanie, uľavuje pri sťaženom dýchaní, potláča kašľací reflex a zvyšuje odolnosť voči infekciám dýchacích ciest.

Uľahčuje vykašliavanie.

Liek je určený na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a vykašliavaním hustého hlienu a na podporu vykašliavania po bronchoskopickom vyšetrení s kontrastnou látkou.

Ak sa do 7 až 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solvolan

Neužívajte Solvolan

- ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene alebo obličiek,

- ak trpíte dedičnou neznášanlivosťou niektorých cukrov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Solvolan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný:

- ak ste v minulosti mali závažnú kožnú reakciu z precitlivenosti (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm).

Stevensov–Johnsonov syndróm je ochorenie sprevádzané vysokými horúčkami a okrúhlymi vyrážkami na tele a slizniciach.

Ak sa objavia nové vyrážky na koži alebo sliznici, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukončite liečbu ambroxoliumchloridom.

- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.

Ak je funkcia obličiek ťažko poškodená, môžu sa v tele začať hromadiť metabolity ambroxolu, ktoré vznikajú v pečeni.

Počas liečby Solvolanom pite viac tekutín.

Deti

Ak Solvolan užíva vaše dieťa, dbajte na to, aby pilo viac tekutín ako zvyčajne.

Iné lieky a Solvolan

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe škodlivé interakcie s inými liekmi. Solvolan môžete užiť alebo ho podať vášmu dieťaťu s inými liekmi na liečbu dýchacích alebo srdcových ochorení a s antibiotikami. Ak máte akékoľvek otázky o spoločnom užívaní týchto liekov so Solvolanom, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Solvolan a jedlo a nápoje

Liek užívajte alebo podajte liek vášmu dieťaťu po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená. Užívanie Solvolanu počas prvého trimestra sa neodporúča.

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Aj keď sa nežiaduce účinky u dojčiat neočakávajú, dojčiacim matkám sa Solvolan neodporúča užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je žiadny dôkaz o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Solvolan tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Solvolan sirup obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Solvolan sirup obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu dávku.

3. Ako užívať Solvolan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Solvolanu je:

*v dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní)

Solvolan užívajte po jedle.

Tablety zapite malým množstvom vody.

Na odmeranie presného objemu sirupu použite odmernú lyžicu. Odmerná lyžica umožňuje užitie celej dávky (1 odmerná lyžica) alebo polovičnej dávky (pol odmernej lyžice) lieku.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Solvolanu, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku lieku ako ste mali alebo ste vyššiu dávku podali vášmu dieťaťu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Solvolan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Tak isto postupujte aj u vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáma frekvencia: nedá sa určiť z dostupných údajov

Časté:

- zmena chuti, bolesť hlavy,

- znížená citlivosť v hltane,

- nevoľnosť, znížená citlivosť úst pri dotyku a znížená citlivosť v ústach.

Menej časté:

- vracanie, hnačka, zažívacie problémy (dyspepsia), bolesť žalúdka, sucho v ústach.

Zriedkavé:

- tečúci nos,

- zápcha, slinenie,

- vyrážka, žihľavka (urtikária),

- problémy pri močení (dysúria).

Veľmi zriedkavé:

- únava.

Neznáme

- reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktického šoku),

- sucho v hrdle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solvolan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tablety

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Sirup

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solvolan obsahuje

- Účinná látka je ambroxoliumchlorid.

Každá tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu, čo zodpovedá 27,36 mg ambroxolu.

1 ml sirupu obsahuje 3 mg ambroxoliumchloridu, čo zodpovedá 2,74 mg ambroxolu.

5 ml sirupu (1 odmerná lyžica) obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu, čo zodpovedá 13,68 mg ambroxolu.

Tablety

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), kukuričný škrob, povidón a magnéziumstearát (E572).

Sirup

- Ďalšie zložky sú sorbitol (E420), benzoan sodný (E211), glycerol (E422), nátriumcyklamát, monohydrát kyseliny citrónovej, malinová príchuť (etanol), čistená voda.

Ako vyzerá Solvolan a obsah balenia

Tablety sú biele, mierne obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane.Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Sirup je číry bezfarebný slabo žltkastý roztok s malinovou príchuťou.

Solvolan tablety sú dostupné v škatuľkách po 20 tabliet v blistrovom balení; jeden blister obsahuje 10 tabliet.

Solvolan sirup je dostupný v škatuľke s 10 ml sirupu vo fľaške. Pribalená je plastová odmerná lyžica s označením ½ lyžice.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmrješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.