DULCOLAX 5 mg 40 tbl

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/00779-TR

Písomná informácia pre používateľa

Dulcolax

gastrorezistentné tablety

bisakodyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dulcolax a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulcolax

3. Ako užívať Dulcolax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dulcolax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dulcolax a na čo sa používa

Dulcolax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré vyvoláva stimuláciu peristaltiky hrubého čreva a zmäkčuje stolicu.

Ako preháňadlo, ktoré pôsobí v hrubom čreve, Dulcolax špecificky stimuluje prirodzený vyprázdňovací proces v nižších častiach gastrointestinálneho traktu. Preto je Dulcolax neúčinný pri úprave trávenia alebo vstrebávania živín alebo akýchkoľvek výživových zložiek v tenkom čreve.

Dulcolax sa užíva

- u pacientov trpiacich zápchou,

- pri príprave na diagnostické vyšetrenia, pri pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulcolax

Neužívajte Dulcolax

- ak ste precitlivený (alergický) na bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak máte nepriechodnosť čriev (dočasné zastavenie pohybu čriev) alebo upchatie čriev;

- ak máte akútne brušné príhody vrátane zápalu slepého čreva alebo akútne zápalové ochorenie čriev;

- ak vaše telo stratilo veľa vody;

- ak ste niekedy mali závažnú bolesť brucha spojenú s nevoľnosťou a vracaním – môže to naznačovať viaceré závažné stavy;

- ak máte zriedkavé vrodené stavy, ktoré môžu byť nezlučiteľné s pomocnou látkou lieku (prosím, pozrite časť „Dulcolax obsahuje laktózu a sacharózu“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dulcolax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

- ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé používanie, musíte kontaktovať svojho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).

- ak pociťujete smäd alebo máte zníženú tvorbu moču, ktoré môžu byť príznakom dehydratácie (odvodnenia) z dôvodu straty tekutín a ktoré môže byť nebezpečné pre starších pacientov alebo pacientov s obličkovou nedostatočnosťou - liečba Dulcolaxom sa má prerušiť a opätovne sa môže začať len pod lekárskym dohľadom.

Môžete spozorovať krv v stolici, tento stav je zvyčajne dočasný a odoznie sám.

U pacientov, ktorí užívali Dulcolax, boli hlásené závraty a/alebo mdloby. Tieto vedľajšie účinky môžu súvisieť so zápchou (sťažená stolica, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podávaním samotného bisakodylu.

Iné lieky a Dulcolax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom užívaní vysokých dávok lieku Dulcolax a diuretík (močopudné lieky) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku elektrolytovej nerovnováhy. Elektrolytová nerovnováha môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (skupina liečiv používaných na liečbu zlyhania srdca a nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín).

Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s liekmi znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, ako sú napr. lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku (antacidá) alebo lieky, ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny (inhibítory protónovej pumpy).

Dulcolax a jedlo a nápoje

Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s prípravkami znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, ako je mlieko.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

Tak, ako aj pri ostatných liekoch, Dulcolax sa má užívať počas tehotenstva len na základe lekárskeho odporúčania. Dulcolax sa môže užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Dulcolaxu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Treba však vedieť, že následkom kŕčov v bruchu súvisiacich so zápchou sa môžu vyskytnúť závraty a/alebo mdloby. Ak sa u vás objavia kŕče v bruchu, nevykonávajte potenciálne nebezpečné činnosti, ako je riadenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Dulcolax obsahuje laktózu a sacharózu

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 33,2 mg laktózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dennej dávke 2 tablety 66,4 mg laktózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiografickom vyšetrení to bude 132,8 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých.

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 23,4 mg sacharózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dávke 2 tablety denne 46,8 mg sacharózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiodiagrafickom vyšetrení to bude 93,6 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Dulcolax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

· Pri zápche

Dospelí

Užívajte 1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denne. Začnite s 1 tabletou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku 2 tablety, aby stolica bola pravidelná. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 2 tablety.

Použitie u detí a dopievajúcich

Deti nad 10 rokov:

Užívajte 1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denne. Začnite s 1 tabletou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku 2 tablety, aby stolica bola pravidelná. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 2 tablety.

Deti vo veku 2 - 10 rokov:

Užívajte 1 tabletu (5 mg) denne. Deti do 10 rokov s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou sa môžu liečiť len pod dohľadom lekára.

· Príprava na vyšetrenie a pred operáciou

Pri príprave na vyšetrenie a pred operáciou sa má Dulcolax podávať len pod dohľadom lekára.

Dospelí

Aby sa dosiahlo úplné vyprázdnenie, dospelí užívajú 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer pred vyšetrením a následne 1 čapík ráno v deň vyšetrenia, ako odporučil lekár.

Použitie u detí a dopievajúcich

Pre deti vo veku od 4 rokov sa odporúča 1 tableta (5 mg) večer a detské laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) nasledujúce ráno.

Spôsob podávania:

Tablety sa odporúča užiť večer pred spaním, aby sa vyvolalo vyprázdnenie nasledujúce ráno. Majú sa užiť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny (ale nie s mliekom, pozri “ Dulcolax a jedlo a nápoje”).

Tablety sa nesmú užívať spolu s prípravkami znižujúcimi aciditu horného gastrointestinálneho traktu, ako je mlieko, antacidá (lieky neutralizujúce kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku) alebo inhibítory protónovej pumpy (potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny), aby sa predčasne nerozpustil enterosolventný obal.

Ak užijete viac Dulcolaxu, ako máte

Ak užijete viac Dulcolaxu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vo vysokých dávkach môže spôsobiť vodnaté stolice, kŕče v bruchu a stratu draslíka a iných elektrolytov.

Tak ako aj pri ostatných laxatívach, dlhodobé používanie vysokých dávok Dulcolaxu môže spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, nízkej hladiny draslíka v krvi, sekundárneho hyperaldosteronizmu (zvýšená produkcia hormónu aldosterón, ktorý kontroluje hladinu sodíka a draslíka v krvi) a obličkových kameňov. V súvislosti s dlhodobým užívaním laxatív sa zaznamenalo poškodenie obličkových tubulov (druh poškodenia obličky), metabolická alkalóza (stav, ktorý sa vyskytne, keď je v organizme viac zásad ako kyselín) a sekundárna svalová slabosť podmienená zníženou hladinou draslíka.

Ak zabudnete užiť Dulcolax

Ak zabudnete užiť Dulcolax, užite dávku, len čo si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dulcolax

Dulcolax sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má byť vysadený po vyprázdnení.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

· kŕče v bruchu

· bolesť brucha

· hnačka

· nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

· závrat

· nepríjemný pocit v bruchu (brušný dyskomfort)

· vracanie

· krv v stolici

· nepríjemný pocit v oblasti konečníka (anorektálny dyskomfort)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

· reakcie precitlivenosti

· mdloby

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

· opuch kože a sliznice, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém)

· rýchlo prebiehajúca, život ohrozujúca alergická (anafylaktická) reakcia

· strata tekutín (dehydratácia)

· zápal hrubého čreva

Závraty a mdloby môžu súvisieť so zápchou (sťažená stolica, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podávaním samotného bisakodylu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dulcolax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dulcolax obsahuje

- Liečivo je 5 mg bisakodylu v jednej gastrorezistentnej tablete.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob sušený, škrob rozpustný, glycerol 85 %,

magnéziumstearát, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý, eudragit L100 a S100, ricínový olej, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), biely vosk, karnaubský vosk, šelak.

Ako vyzerá Dulcolax a obsah balenia

Okrúhle béžovožlté dvojvypuklé gastrorezistentné tablety s hladkým lesklým povrchom a bielym jadrom.

Veľkosť balenia:

10 gastrorezistentných tabliet

20 gastrorezistentných tabliet

30 gastrorezistentných tabliet

40 gastrorezistentných tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Delpharm Reims S.A.S., 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Liečba pri predávkovaní:

Po užití perorálnych foriem lieku Dulcolax sa vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka môže výrazne znížiť alebo zastaviť vstrebávanie. Je potrebné nahradiť tekutiny a upraviť poruchy rovnováhy elektrolytov. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov vo vyššom veku a mladistvých.

V týchto prípadoch má význam podávanie spazmolytík.