Nasic nosový sprej 10ml

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02782 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

nasic

nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolíniumchlorid 0,1 %, dexpantenol 5 %

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je nasic a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete nasic

3. Ako používať nasic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať nasic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je nasic a na čo sa používa

nasic je nosový sprej.

Obsahuje liečivo xylometazolíniumchlorid, ktoré má schopnosti zúžiť cievy, a tak znižuje prekrvenie slizníc.

Obsahuje prídavné liečivo dexpantenol, čo je derivát kyseliny pantoténovej; vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a ochraňuje sliznice.

nasic sa používa

na zníženie prekrvenia nosa počas nádchy a podporu hojenia kožných a sliznicových poranení, na úľavu od vazomotorickej nádchy (nádcha spôsobená rozšírením ciev v nosovej sliznici) a na liečbu sťaženého dýchania nosom po operácii nosa.

nasic je určený pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete nasic

Nepoužívajte nasic

- ak ste alergický na xylometazolíniumchlorid, dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca),

- po chirurgickom odstránení šuškovitého telieska (hypofýzy) cez nos (transsfenoidálna hypofyzektómia), alebo po iných operačných zákrokoch, ktoré odhalia mozgový obal,

- u dojčiat a detí mladších ako 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať nasic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak užívate špecifické lieky, ktoré zvyšujú tlak krvi (napr. inhibítory monoaminooxidázy),

- ak máte zvýšený vnútroočný tlak, najmä glaukóm s uzavretým uhlom,

- ak máte ťažké poruchy srdca a ciev (napr. ochorenie vencovitých tepien) a vysoký tlak krvi (hypertenzia),

- ak máte nádor drene nadobličky (feochromocytóm),

- ak máte poruchy metabolizmu, napr. zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza) a cukrovku,

- ak máte metabolické ochorenie porfýriu,

- ak máte zväčšenú prostatu.

Pri chronickej nádche sa môže používať len pod lekárskou kontrolou, pretože je riziko stenčenia nosovej sliznice.

Deti a dospievajúci

Predchádzajte dlhodobému používaniu a predávkovaniu, najmä u detí. Použitie vyšších dávok musí byť spojené s dohľadom lekára.

nasic obsahuje liečivo v koncentrácii určenej pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov, a preto nie je vhodný pre dojčatá a deti mladšie ako 6 rokov. Pre vekovú skupinu detí od 2 do 6 rokov sú dostupné nosové spreje s nižšou koncentráciou liečiva zužujúceho cievy xylometazolíniumchloridu.

Iné lieky a nasic

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné používanie lieku nasic s určitými liekmi na zlepšenie nálady (tranylcypromín – typ MAO inhibítora alebo tricyklické antidepresíva), ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť ku zvýšeniu tlaku krvi ako výsledku účinkov na srdcovocievne funkcie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

nasic sa v tehotenstve nemá používať, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o podávaní xylometazolíniumchloridu tehotným ženám.

nasic sa taktiež nemá používať u dojčiacich matiek, pretože nie je známe, či sa xylometazolíniumchlorid vylučuje do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanom dávkovaní sa nepozorovali žiadne vplyvy.

nasic obsahuje benzalkóniumchlorid

Preto sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na tento konzervačný prostriedok. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice. Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas používania lieku nasic necítite dobre.

3. Ako používať nasic

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob použitia

nasic je určený na použitie do nosa.

alebo

Dávkovanie

Ak lekár nepredpísal inak, dospelí a deti staršie ako 6 rokov majú podať jednu dávku lieku nasic do každej nosovej dierky maximálne trikrát denne, ak je to potrebné. Dávkovanie je závislé od individuálnej citlivosti a odpovede na liečbu.

Dĺžka používania

Bez lekárskeho odporúčania nepoužívajte nasic dlhšie ako 7 dní.

Pred opätovným použitím má byť prestávka v trvaní niekoľkých dní.

O dĺžke používania u detí je vždy potrebné sa poradiť s lekárom.

Dlhodobé používanie lieku nasic môže viesť k chronickému (dlhodobému) opuchu a časom k stenčeniu nosovej sliznice.

Pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm, najmä glaukóm s uzavretým uhlom) sa majú pred použitím lieku nasic poradiť s lekárom.

Ak máte pocit, že účinok lieku nasic je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku nasic, ako máte

Ak sa napríklad predávkujete alebo náhodne prehltnete väčšie množstvo lieku nasic, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce príznaky:

Zúženie zreníc (mióza), rozšírenie zreníc (mydriáza), horúčka, potenie, bledosť, modré sfarbenie pier (cyanóza), nevoľnosť, kŕče, srdcovocievne poruchy, napr. poruchy tepu srdca (tachykardia, bradykardia, arytmia), náhle zlyhanie krvného obehu, zastavenie srdca, hypertenzia, poruchy funkcie pľúc (opuch pľúc, porucha dýchania), duševné poruchy.

Taktiež sa u vás môže vyskytnúť ospalosť, zníženie telesnej teploty, zníženie tepu srdca, pokles krvného tlaku podobný šoku, zastavenie dýchania a kóma.

V prípade podozrenia na predávkovanie, prosím, ihneď informujte svojho lekára. On môže, ak je to potrebné, začať potrebné opatrenia.

Ak zabudnete použiť nasic

V nasledujúcom čase nepoužívajte dvojnásobnú dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako je uvedené v časti 3. (Ako používať nasic).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli rozdelené podľa frekvencie s použitím nasledovnej konvencie:

Možné vedľajšie účinky:

Nervový systém

Veľmi zriedkavé: nepokoj, nespavosť alebo tiež únava (ospalosť, upokojenie), bolesť hlavy, halucinácia (vidiny, najmä u detí).

Srdce a krvný obeh

Zriedkavé: búšenie srdca, zrýchlenie tepu srdca (tachykardia), zvýšenie tlaku krvi (hypertenzia).

Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie (poruchy tepu srdca).

Svalová a kostrová sústava

Veľmi zriedkavé: kŕče (najmä u detí).

Dýchacia sústava

Veľmi zriedkavé: zvýšené prekrvenie sliznice po vymiznutí účinku lieku (reaktívna hyperémia), krvácanie z nosa (epistaxa).

Neznáma frekvencia: pálenie a suchosť sliznice nosa, kýchanie.

Imunitný systém

Menej časté: alergické reakcie (opuch kože a sliznice, svrbenie, vyrážka).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať nasic

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení používajte najviac 12 týždňov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo nasic obsahuje

Liečivá sú xylometazolíniumchlorid a dexpantenol.

10 g roztoku obsahuje 10 mg xylometazolíniumchloridu a 500 mg dexpantenolu.

Každá dávka 0,1 ml roztoku (zodpovedá 0,10 g) obsahuje 0,1 mg xylometazolíniumchloridu a 5 mg dexpantenolu.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid 0,02 mg/0,1 ml, dihydrogénfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, čistená voda.

Ako vyzerá nasic a obsah balenia

Tento liek je dostupný vo dvoch druhoch balenia.

nasic je číry bezfarebný roztok v sklenenej fľaši s pumpou a nosovým aplikátorom (samostatne priložený rozprašovač).

Liek je dostupný v balení s 10 ml nosovej aerodisperzie.

nasic má pevne namontovaný rozprašovač. Týmto technicky podmienené zvyškové množstvo sa do rozprašovača nedostane. Avšak je garantované, že sa rozprašovačom môže aplikovať minimálne uvedený obsah 10 ml.

Táto nosová aerodiperzia je taktiež dostupná s nižšou a pre deti vo veku od 2 do 6 rokov primeranou koncentráciou liečiv.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Cassella-med GmbH & Co.KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Kolín

Nemecko

Výrobca

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, DE-12277 Berlin, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.