Buscopan 20 tbl

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2017/02645-TR

Písomná informácia pre používateľa

Buscopan

10 mg obalené tablety

butylskopolamíniumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Buscopan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Buscopan

3. Ako užívať Buscopan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Buscopan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Buscopana na čo sa používa

Buscopan obsahuje liečivo butylskopolamíniumbromid. Patrí do skupiny spazmolytík. Spazmolytiká sú liečivá, ktoré uvoľňujú kŕče (kŕčovité sťahy) vnútorných orgánov, napr. v žalúdočno-črevných, žlčových, močových alebo ženských pohlavných orgánoch, a preto zmierňujú bolesť. Používajú sa pri bolestiach spôsobených kolikou (bolesti vo vnútri brušnej dutiny, charakterizované striedavo narastajúcou a znižujúcou sa intenzitou bez presnej lokalizácie) a bolestiach, ktoré majú pôvod v spomínaných vnútorných orgánoch.

Buscopan sa používa na odstránenie kŕčov hladkých svalov v tráviacom trakte, močových a pohlavných orgánoch (v žalúdku, črevách, žlčovom a močovom trakte). Môže sa použiť napr. pri žlčníkovej a obličkovej kolike, kŕčoch tráviacej sústavy rôzneho pôvodu, syndróme dráždivého čreva alebo bolestivej menštruácii.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Buscopan

Neužívajte Buscopan

- ak ste alergický na butylskopolamíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte myasténiu gravis (ochorenie sprevádzané výraznou svalovou slabosťou až neschopnosťou pohybu),

- ak máte megakolón (závažné rozšírenie hrubého čreva),

- ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pretože tento liek obsahuje sacharózu (pozri nižšie „Buscopan obsahuje sacharózu“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Buscopan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Buscopanu:

- ak trpíte ochorením srdca (nepravidelná činnosť srdca, vysoký krvný tlak),

- ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom,

- ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou tráviacej sústavy, alebo ak ste už mali takéto príznaky,

- ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou močových ciest, alebo ak ste už mali takéto príznaky,

- ak máte zväčšenú prostatu,

- ak sú vaše zdravotné ťažkosti a bolesti zreteľne odlišné od bolestí brucha alebo miernych bolestí brucha s kŕčmi, na ktoré vám v minulosti váš lekár odporučil Buscopan,

- ak máte náhlu, silnú alebo ostrú bolesť, ktorá je zreteľne odlišná od bežnej bolesti brucha alebo miernych bolestí brucha spojených s kŕčmi,

- ak sa bolesť brucha alebo bolesť brucha s kŕčmi náhle zhoršia,

- ak je brucho bolestivé (citlivé) na dotyk (bolesť pri dotýkaní sa brucha),

- ak máte zvýšenú telesnú teplotu,

- ak cítite nevoľnosť alebo vraciate,

- ak máte nízky krvný tlak, cítite sa na odpadnutie alebo ak odpadnete,

- ak máte krv v stolici,

- ak zbadáte neočakávané zmeny v pohybe čriev, napr. hnačku,

- ak náhle a neočakávane schudnete,

- ak v súčasnosti užívate akékoľvek ďalšie lieky na liečbu bolestí brucha a kŕčov, ktoré vám predpísal lekár.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, nesmiete Buscopan užívať bez poradenia sa s lekárom. Váš lekár urobí vhodné diagnostické opatrenia na zistenie príčiny bolesti brucha.

Buscopan musíte prestať užívať a kontaktovať svojho lekára:

- ak sa bolesť počas 24 hodín zhorší alebo trvá viac ako 3 dni,

- ak sa objaví citlivosť brucha,

- pri prvom alebo opakovanom zistení krvi v stolici,

- ak sa objavia akékoľvek ďalšie príznaky.

Iné lieky a Buscopan

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Buscopan:

- tri- a tetracyklické antidepresíva (na liečbu depresie),

- antihistaminiká (na liečbu niektorých alergických ochorení),

- antipsychotiká (lieky potláčajúce príznaky duševných chorôb),

- betasympatomimetiká (na liečbu zlyhávania srdca a/alebo astmy),

- chinidín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca),

- amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby),

- disopyramid (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca) – liečivo môže ovplyvňovať pohyblivosť žalúdočno-črevnej sústavy a zabrániť vracaniu,

- ďalšie anticholinergiká ako ipratropium a tiotropium (na liečbu chronických obštrukčných pľúcnych chorôb) alebo látky podobné atropínu, pretože pri užívaní spolu s Buscopanom sa môže zvýšiť ich účinok,

- metoklopramid (na liečbu vracania, nevoľnosti alebo tráviacich porúch) – môže dôjsť k zníženiu účinku Buscopanu, ako aj účinku metoklopramidu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie Buscopanu počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Buscopan obsahuje sacharózu

Jedna obalená tableta obsahuje 41,2 mg sacharózy, čo je pri maximálnej dennej dávke 411,8 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Buscopan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti nad 6 rokov

3 až 5-krát denne 1 −2 obalené tablety. Tablety sa majú užiť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Buscopan začína účinkovať už do 15 minút.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Ak potrebujete nepretržitú dlhodobú dennú liečbu Buscopanom, kontaktujte svojho lekára, aby vyšetril príčinu vašej bolesti brucha.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti staršie ako 6 rokov majú užívať Buscopan len na odporúčanie lekára.

Buscopan nie je vhodný pre deti do 6 rokov kvôli obsahu vysokého množstva liečiva.

Ak užijete viac Buscopanu, ako máte

Ak užijete vyššiu dávku Buscopanu, ako máte, alebo ak dieťa užije Buscopan,ihneď saporaďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Pri predávkovaní možno očakávať nasledujúce príznaky: sucho v ústach, sčervenanie kože, ťažkosti pri močení, zrýchlený pulz a poruchy videnia.

Ak zabudnete užiť Buscopan

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Potom ďalej pokračujte v užívaní Buscopanu v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Buscopan

Buscopan sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má sa vysadiť po ústupe bolestí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Mnohé z uvedených vedľajších účinkov môžu byť pripísané anticholinergickým vlastnostiam Buscopanu. Anticholinergické vedľajšie účinky Buscopanu sú obyčajne mierne a majú obmedzené trvanie. Zaznamenali sa tieto vedľajšie účinky

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- zrýchlený pulz,

- sucho v ústach,

- porucha vylučovania potu,

- kožné reakcie (t. j. žihľavka, svrbenie).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- ťažkosti s močením.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- anafylaktický šok (náhle, vážne alergické reakcie charakteristické ťažkosťami pri dýchaní spojené s kolapsom krvného obehu a náhlym opuchom),

- anafylaktické reakcie,

- dýchavičnosť,

- vyrážka,

- sčervenanie,

- precitlivenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Buscopan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 − 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Buscopan obsahuje

- Liečivo je butylskopolamíniumbromid. 1 obalená tableta obsahuje 10 mg butylskopolamíniumbromidu.

- Ďalšie zložky sú: jadro tablety: dihydrát fosforečnanu vápenatého, kukuričný škrob, rozpustný škrob, koloidný oxid kremičitý, kyselina vínna, kyselina stearová/kyselina palmitová; obal tablety: povidón, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6 000, karnaubský vosk, biely vosk.

Ako vyzerá Buscopan a obsah balenia

- Biele okrúhle z oboch strán vypuklé tablety v ALU/PVC blistri alebo ALU/PVC/PVDC blistri 

- Veľkosť balenia: 10 alebo 20 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IPSEN PHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francúzsko

Výrobca

Delpharm Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux

511 00 Reims

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Predávkovanie

Príznaky

V prípade predávkovania treba prijať anticholinergické opatrenia.

Liečba

Ak je to potrebné, treba podať parasympatomimetiká. V prípade glaukómu treba urýchlene vykonať oftalmologické vyšetrenie. Kardiovaskulárne komplikácie treba liečiť v zmysle zaužívaných postupov. V prípade respiračnej paralýzy: intubácia, treba zvážiť umelé dýchanie. Pri retencii moču treba zvážiť katetrizáciu. V prípade potreby treba zaviesť ďalšie podporné opatrenia.