SeptaNazal sprej pre dospelých 10 ml

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01248-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Septanazal sprej pre dospelých

1 mg/50 mg v 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie

xylometazolíniumchlorid/dexpantenol

Septanazal sprej pre dospelých neobsahuje konzervačné látky.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Septanazal sprej pre dospelých a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septanazal sprej pre dospelých

3. Ako používať Septanazal sprej pre dospelých

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Septanazal sprej pre dospelých

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Septanazal sprej pre dospelých a na čo sa používa

Septanazal nosový sprej pre dospelých obsahuje xylometazolíniumchlorid a dexpantenol. Xylometazolíniumchlorid rýchlo sťahuje cievy sliznice nosa a znižuje opuch nosovej sliznice a vylučovanie hlienu. Týmto spôsobom sa znižuje pocit upchatého nosa. Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej, vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a ochraňuje nosovú sliznicu.

Septanazal sprej pre dospelých sa používa:

- na zníženie opuchu sliznice nosa počas zápalu nosovej sliznice (nádchy) a podporu hojenia poranení sliznice,

- na úľavu pri nealergickom zápale sliznice nosa (vazomotorická nádcha),

- na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa.

Tento liek je určený pre dospelých a deti vo veku 6 rokov a viac.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septanazal sprej pre dospelých

Nepoužívajte Septanazal sprej pre dospelých:

- ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na xylometazolíniumchlorid, dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte vy alebo vaše dieťa suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca),

- ak ste vy alebo vaše dieťa po chirurgickom odstránení hypofýzy (podmozgová žľaza) alebo po inom operačnom zákroku odhaľujúcom mozgový obal.

Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Septanazal sprej pre dospelých, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak vy alebo vaše dieťa užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo iné lieky, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi,

- ak máte vy alebo vaše dieťa zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal - glaukóm), najmä ak máte glaukóm s uzavretým uhlom,

- ak máte vy alebo vaše dieťa vážne poruchy srdca a ciev (napr. ochorenie vencovitých tepien, vysoký tlak krvi),

- ak máte vy alebo vaše dieťa nádor drene nadobličky (feochromocytóm),

- ak máte vy alebo vaše dieťa poruchy metabolizmu (napr. zvýšenú činnosť štítnej žľazy prejavujúcu sa zvýšeným potením, zvýšenou telesnou teplotou, zvýšenou frekvenciou srdca alebo ak máte cukrovku),

- ak máte vy alebo vaše dieťa metabolické ochorenie porfýriu,

- ak máte vy alebo vaše dieťa zväčšenú prostatu.

Pri chronickej (dlhodobej) nádche sa môže používať len pod lekárskym dohľadom, vzhľadom na riziko stenčenia nosovej sliznice.

Nesprávne použitie alebo používanie nadmerného množstva spreja môže vyvolať systémové (celkové) nežiaduce účinky, obzvlášť u detí (pozri časť Možné vedľajšie účinky).

Neodporúča sa, aby ste vy alebo vaše dieťa používali tento liek, ak už užívate:

- iné lieky na liečbu chrípky,

- iné lieky na kašeľ a prechladnutie obsahujúce sympatomimetiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu upchatého nosa ako pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán).

Súbežné užívanie týchto liekov so Septanazal sprejom pre dospelých môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém.

Vyhýbajte sa priamemu kontaktu tohto lieku s očami.

Deti

Nepoužívajte vyššie dávky ako boli odporučené lekárom. Ohľadom dĺžky trvania liečby a frekvencie použitia u detí sa, prosím, poraďte so svojím lekárom.

Septanazal sprej pre dospelých je vhodný len pre deti staršie ako 6 rokov. Pre deti mladšie ako 6 rokov je dostupný nosový sprej Septanazal sprej pre deti s nižšou dávkou liečiva.

Použitie tohto lieku u detí do 12 rokov má byť pod vaším dohľadom.

Ak sa po 3 dňoch liečby dieťa necíti lepšie alebo ak sa cíti horšie, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Septanazal sprej pre dospelých

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné používanie Septanazal spreja pre dospelých s niektorými liekmi na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklické antidepresíva), ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi v dôsledku účinkov týchto látok na srdcovocievne funkcie.

Súbežné používanie Septanazal spreja pre dospelých s niektorými liekmi proti chrípke alebo liekmi na kašeľ a prechladnutie obsahujúcimi sympatomimetiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu upchatého nosa ako pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán) môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Septanazal sprej pre dospelých.

Septanazal sprej pre dospelých a jedlo a nápoje

Tento liek môžete užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nemá používať v tehotenstve, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnom podávaní tehotným ženám.

Tento liek sa nemá používať počas dojčenia, pretože nie je známe, či xylometazolíniumchlorid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanom používaní sa nepredpokladá vplyv tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Septanazal sprej pre dospelých

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne, podľa potreby. Dávkovanie je závislé od individuálnej citlivosti a odpovede na liečbu. Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní. Opätovné použitie je možné až po niekoľko dňovej prestávke.

Spôsob podávania

Najprv odstráňte ochranný kryt z rozprašovača.

Pred prvým použitím alebo ak nebol sprej používaný dlhšiu dobu, niekoľkokrát stlačte hlavičku spreja, až kým sa neobjaví jemná aerodisperzia (opar).

Vsuňte hrot rozprašovača do nosovej dierky tak zvisle ako je to možné a jedenkrát stlačte hlavičku spreja. Počas vstrekovania sa zľahka nadychujte nosom. Ak je to potrebné, tento postup opakujte aj pre druhú nosovú dierku.

Po každom použití utrite hrot rozprašovača papierovou vreckovkou a umiestnite na rozprašovač ochranný kryt.

Dlhodobé používanie alebo používanie vysokých dávok tohto lieku môže viesť k chronickému opuchu a časom k stenčeniu (poškodeniu) nosovej sliznice.

Pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukómom), najmä glaukómom s uzavretým uhlom, sa majú pred použitím tohto lieku poradiť s lekárom.

Použitie u detí

Odporúčaná dávka pre deti staršie ako 6 rokov je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne, podľa potreby. O dĺžke používania u detí sa vždy poraďte s lekárom.

Ak použijete viac Septanazal spreja pre dospelých, ako máte

Ak použijete tohto lieku viac ako máte alebo ak náhodne prehltnete väčšie množstvo lieku, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: zúženie zreníc (mióza), rozšírenie zreníc (mydriáza), horúčka, potenie, bledosť, modré sfarbenie pier (cyanóza), nevoľnosť, kŕče, srdcovocievne poruchy (zvýšená srdcová frekvencia, pomalý srdcový tep, poruchy srdcového rytmu, zlyhanie krvného obehu, zastavenie srdca, vysoký krvný tlak (hypertenzia)), poruchy funkcie pľúc (opuch pľúc, porucha dýchania) a duševné poruchy.

Taktiež sa u vás môže vyskytnúť ospalosť, zníženie telesnej teploty, zníženie tepu srdca a pokles krvného tlaku, zastavenie dýchania a kóma.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Septanazal sprej pre dospelých

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Septanazal sprej pre dospelých

Septanazal sprej pre dospelých môžete prestať používať hneď, ak ho už nepotrebujete.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- reakcie z precitlivenosti ako opuch kože a slizníc, kožná vyrážka, svrbenie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- palpitácie (búšenie srdca), tachykardia (zrýchlený tep srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

- nepokoj, poruchy spánku, únava (ospanlivosť, útlm), bolesť hlavy, halucinácie (najmä u detí),

- poruchy srdcového rytmu (arytmie),

- opuch sliznice nosa (po prerušení liečby), krvácanie z nosa,

- záchvaty (kŕče; najmä u detí).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- pálenie a sucho nosovej sliznice, kýchanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Septanazal sprej pre dospelých

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení sa má liek spotrebovať do 3 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Septanazal sprej pre dospelých obsahuje

- Liečivá sú xylometazolíniumchlorid a dexpantenol.

Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg xylometazolíniumchloridu a 50 mg dexpantenolu.

Jeden vstrek obsahuje 0,1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahujúcej 0,1 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.

- Ďalšie zložky sú dihydrogénfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného a čistená voda.

Septanazal sprej pre dospelých neobsahuje konzervačné látky.

Ako vyzerá Septanazal sprej pre dospelých a obsah balenia

Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej) je číry, bezfarebný kvapalný roztok.

Septanazal sprej pre dospelých je dostupný v škatuľkách s 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie v plastovom obale so sprejovou pumpou (rozprašovačom). 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie postačuje na 100 vstrekov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.