Regulax pikosulfát 10 ml

PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/03250

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Regulax^® pikosulfát

perorálny roztok

Liečivo: monohydrát dinátriumpikosulfátu

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Regulax pikosulfát a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Regulax pikosulfát

3. Ako užívať Regulax pikosulfát

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Regulax pikosulfát

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Regulax pikosulfát A NA ČO SA POUŽÍVA

Regulax pikosulfát je preháňadlo.

Regulax pikosulfát sa používa krátkodobo pri liečbe zápchy a ochoreniach, pri ktorých je žiaduci uľahčený odchod stolice.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Regulax pikosulfát

Neužívajte Regulax pikosulfát

- keď ste precitlivený (alergický) na dinátriumpikosulfát, iné triarylmetány alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Regulax pikosulfátu.

- pri ťažkej dehydratácii.

Deti mladšie ako 4 roky nesmú užívať Regulax pikosulfát.

Zápcha spojená s inými ťažkosťami ako je bolesť brucha, vracanie a horúčka môžu byť príznakmi závažného ochorenia (ileus /nepriechodnosť čriev/, akútny zápal v brušnej oblasti). Pri týchto ťažkostiach sa Regulax pikosulfát ani iné lieky nemajú užívať a musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Regulax pikosulfátu

Pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané poruchou vodnej a elektrolytovej rovnováhy (napr. pri závažnej poruche funkcie obličiek) môžete Regulax pikosulfát užívať len pod lekárskym dozorom.

Ak dlhšiu dobu máte ťažkosti so zápchou, pred začiatkom liečby s Regulax pikosulfátom navštívte lekára a nechajte sa vyšetriť, pretože chronické poruchy príp. sťažené vyprázdňovanie stolice môžu byť príznakom závažného ochorenia!

Preháňadlá sa môžu pri zápche používať len krátky čas.

Medikamentózna liečba sa odporúča len vtedy, ak nedosiahnete alebo len čiastočne dosiahnete úspech zmenou stravovania (zvýšený príjem vláknin a tekutín) ako aj zmenou životného štýlu (dostatok telesného pohybu).

Deti môžu užívať Regulax pikosulfát len po naordinovaní lekárom.

Užívanie iných liekov

Antibiotiká môžu znížiť alebo úplne potlačiť účinok Regulax pikosulfátu.

Regulax pikosulfát môže spôsobiť zvýšené vylučovanie draslíka spolu so stolicou. Ak sa súbežne užívajú iné lieky, ktoré spôsobujú stratu draslíka, napríklad niektoré diuretiká (močopudné lieky) alebo kortikosteroidy (hormóny kôry nadobličiek), nedostatok draslíka môže viesť k poruchám funkcie srdca a svalovej slabosti.

Môže sa zvýšiť citlivosť na určité lieky (kardioglykozidy), ktoré zvyšujú výkonnosť srdca.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Regulax pikosulfátu s jedlom a nápojmi

Žiadne zvláštne požiadavky.

Tehotenstvo a dojčenie

Viacnásobné užívanie lieku počas tehotenstva je možné len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadne zvláštne požiadavky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Regulax pikosulfátu

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Regulax pikosulfát

Vždy užívajte Regulax pikosulfát presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a staršie deti užívajú (najlepšie večer) 14 – 27 kvapiek (zodpovedá 5 – 10 mg dinátriumpikosulfátu).

Deti staršie ako 4 roky užívajú len po naordinovaní lekárom 7 – 14 kvapiek (zodpovedá 2,5 – 5 mg dinátriumpikosulfátu).

Laxatívny účinok sa dostaví spravidla po 10 – 12 hodinách.

Spôsob užívania

Na vnútorné použitie.

Dĺžka užívania

Regulax pikosulfát sa bez odporúčania lekára používa len krátkodobo. Pri chronickej zápche vyhľadajte lekára.

Ak máte dojem, že účinok Regulax pikosulfátu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Regulax pikosulfátu , ako máte

Predávkovanie môže viesť k hnačke. Prípadne vzniknutá strata tekutín a elektrolytov sa má doplniť.

Poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Regulax pikosulfát

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Regulax pikosulfát

Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby je spravidla bez rizík. V prípade nejasností sa poraďte so svojim ošetrujúcim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Regulax pikosulfát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné údaje o častosti výskytu sa používajú pri posúdení vedľajších účinkov:

Nežiaduce účinky sú pri krátkodobom užívaní zriedkavé a väčšinou sú to plynatosť príp. mierne bolesti brucha, zvýšené množstvo stolice ako aj veľmi zriedkavo alergické reakcie.

Každé dlhšie užívanie Regulax pikosulfátu vedie k stratám tekutín a elektrolytov (najmä draslíka) a tým k zhoršeniu zápchy. Preto sa Regulax pikosulfát má používať len krátkodobo.

Pri dlhodobom používaní alebo pri užívaní vysokých dávok Regulax pikosulfátu veľmi často dochádza k zvýšeným stratám vody, draslíka alebo iných elektrolytov, čo môže viesť k poruchám srdcovej činnosti a svalovej slabosti, hlavne vtedy, ak súbežne užívate kardioglykozidy, diuretiká alebo adrenokortikoidy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Regulax pikosulfát

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Regulax pikosulfát po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/etikete po EXP.

Podmienky uchovávania:

Tento liek si nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku:

Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku je 6 mesiacov.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Regulax pikosulfát obsahuje

Liečivo je monohydrát dinátriumpikosulfátu.

1 ml roztoku (= 20 kvapiek) obsahuje 7,5 mg monohydrátu dinátriumpikosulfátu (zodpovedá 7,23 mg dinátriumpikosulfátu).

Ďalšie zložky sú:

Nekryštalizujúci roztok sorbitolu 70 %, propylénglykol, čistená voda.

Upozornenie pre diabetikov:

Vhodný pre diabetikov, obsahuje sorbitol, 1 ml roztoku zodpovedá 0,03 BE.

Ako vyzerá Regulax pikosulfát a obsah balenia

Regulax pikosulfát je priehľadný, bezfarebný roztok.

Regulax pikosulfát je dostupný v baleniach po 10 ml, 20 ml a 50 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2, 537 83 Eitorf, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2010.

Ďalšie informácie

Spomalená črevná pasáž a zápcha sú časté ťažkosti, avšak len zriedka majú pôvod vo vážnejšom ochorení. Oveľa častejšou príčinou sú životné podmienky ako je stres, nedostatok pohybu, používanie cudzích toaliet, nesprávna výživa. Dobré laxatívum by Vám preto malo pomôcť bez toho, aby Vás zbytočne zaťažovalo.

Regulax pikosulfát zväčšuje objem stolice, čím ovplyvňuje činnosť čreva a podporuje peristaltiku (prirodzené rytmické pohyby) čreva. Takto dôjde ku včasnej a miernej defekácii.

Dodatočne sa pokúste nájsť vyrovnaný životný rytmus a súčasne sa pokúste znížiť užívané množstvo Regulax pikosulfátu. Takto sa obnoví normálna prirodzene regulovaná činnosť čriev.

Nasledujúce informácie Vám pomôžu opäť dosiahnuť normálnu funkciu čriev:

- pokúste sa znížiť stres vo Vašom živote. Chodievajte denne v pokoji a v rovnakom čase na toaletu – ak je to možné najlepšie doma, v prostredí na ktoré ste zvyknutý,

- nájdite si čas na pravidelné stravovanie a dbajte o to, aby Vaša strava nemala vysoký energetický obsah, bola dostatočne pestrá a bohatá na vlákniny. Nahraďte radšej jedlo ovocím, šalátmi a obilninami (müsli),

- vyhýbajte sa energeticky bohatej strave medzi hlavnými jedlami, pite radšej viac tekutín, napríklad minerálnu vodu,

- väčšina povolaní obmedzuje náš pohyb, nedostatok pohybu je tiež jednou z príčin zápchy, pokúste sa čo najviac behať alebo cvičiť (gymnastiku),

- uvedomte si, že medzi užitím a nástupom účinku uplynie približne 10 – 12 hodín a pre niektorých ľudí je úplne normálne mať stolicu len 2 až 3-krát do týždňa.