Hedelix kvapky 50ml

Príloha č.1 k oznámeniu o zmene registrácie, ev. č. 2009/00441-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Hedelix^® s.a.

perorálne kvapky

extrakt z brečtanových listov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Hedelix^® s.a. pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Hedelix^® s.a. a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Hedelix^® s.a.

3. Ako užívať Hedelix^® s.a.

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Hedelixu^® s.a.

6. Ďalšie informácie

1. ČO HEDELIX S.A. JE A NA ČO SA POUŽÍVA

Hedelix^® s.a. je rastlinný farmaceutický produkt, ktorý sa používa na liečbu zápalových ochorení dýchacích ciest.

Hedelix^® s.a. sa používa na liečbu zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečbu príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HEDELIX S.A.

Neužívajte Hedelix^® s.a.

- pri precitlivenosti na listy brečtanu popínavého alebo na niektorú z pomocných látok.

- pri deficite arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha v cykle kyseliny močovej).

Liek sa nesmie podávať dojčatám a deťom mladším ako 3 roky (vzniká potenciálne nebezpečenstvo laryngospazmu (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny) .

Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.

Liek sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s inými respiračnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané výraznou hypersenzitivitou dýchacieho systému. Inhalácia mentolu, silice mäty piepornej a eukalyptovej silice môže viesť k dušnosti a vyvolať astmatický záchvat.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hedelixu^® s.a.

Žiadne údaje.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie Hedelixu^® s.a. s inými liekmi.

Užívanie s jedlom a nápojmi:

Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom a lekárnikom.

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nebol dostatočne testovaný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

3. AKO UŽÍVAŤ HEDELIX S.A.

Vždy užívajte Hedelix^® s.a. presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov 3 krát denne 31 kvapiek (zodpovedá 300 mg drogy denne),

deti od 4 do 10 rokov 3 krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 200 mg drogy denne),

deti od 3 do 4 rokov 3 krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 150 mg drogy denne).

Spôsob užívania

Na vnútorné použitie.

Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín (pohár vody).

Ako dlho sa Hedelix^® s.a. užíva

Neužívajte liek bez odporúčania lekára dlhšie ako niekoľko dní. Pozri tiež časť „1. Čo Hedelix^® s.a. je a na čo sa používa“

Ak máte dojem, že účinok Hedelixu^® s.a. je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hedelixu^® s.a., ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo lieku ako máte, prosím vyhľadajte lekára. Lekár rozhodne o prijatí potrebných opatrení. Pravdepodobne sa môžu vyskytnúť nižšie popísané vedľajšie účinky vo väčšej intenzite.

Ak zabudnete užiť Hedelix^® s.a.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Pokračujte v pravidelnom užívaní tak ako to je uvedené v písomnej informácii pre užívateľov alebo podľa odporúčania lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Hedelix^® s.a. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Početnosť výskytu vedľajších účinkov:

Veľmi časté: u viac ako 10 pacientov zo 100

Časté: u 1 až 10 pacientov zo 100

Menej časté: u 1 až 10 pacientov z 1000

Zriedkavé: u 1 až 10 pacientov z 10 000

Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 pacienta z 10 000

Neznáme: nemôžu byť stanovené z dostupných údajov

Možné nežiaduce účinky:

U citlivých osôb sa môžu menej často vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

Hedelix^® s.a môže vyvolať laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny) u dojčiat a detí do 3 rokov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HEDELIX

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení fľaše je 6 mesiacov.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hedelix^® s.a. obsahuje:

Liečivo je extrakt z brečtanových listov.

1 ml roztoku (= 31 kvapiek) obsahuje 0,04 g Hederae helicis extractum (extrakt z brečtanových listov) (2.2 - 2.9 : 1). Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).

Ďalšie zložky sú: propylénglykol, glycerol, anízová silica, eukalyptová silica, mentol, silica mäty piepornej.

Ako vyzerá Hedelix^® s.a. a obsah balenia

Hedelix^® s.a. je zeleno-hnedá, číra až slabo zakalená tekutina.

Hedelix^® s.a. je dostupný v baleniach po 20, 50 a 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2009.

Ďalšie informácie

Hedelix^® s.a. neobsahuje cukor ani alkohol, preto je vhodný pre diabetikov a pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.

Keďže Hedelix^® s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.