Olfen FORTE 23,2 mg/g gél 150 g

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07056-REG

 Písomná informácia pre používateľa

Olfen Forte 23,2 mg/g gél

diklofenak (ako dietylamínová soľ diklofenaku)

Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 až 5  dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Olfen Forte 23,2 mg/g gél a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olfen Forte 23,2 mg/g gél

3.  Ako používať Olfen Forte 23,2 mg/g gél

4.  Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Olfen Forte 23,2 mg/g gél

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Olfen Forte 23,2 mg/g gél a na čo sa používa

Olfen Forte 23,2 mg/g gél obsahuje liečivo diklofenak, ktoré patrí do skupiny označovanej ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Olfen Forte 23,2 mg/g gél je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších.

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnom natiahnutí svalu, vytknutí alebo pomliaždení po tupom úraze.

U dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších je liek určený na krátkodobú liečbu.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olfen Forte 23,2 mg/g gél

Nepoužívajte Olfen Forte 23,2 mg/g gél:

• ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
• ak ste niekedy mali dýchacie ťažkosti (astma, kŕč svalstva priedušiek), žihľavku, nádchu alebo opuch tváre či jazyka po užití/požití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku (napr. ibuprofénu);
• na otvorené rany, na zapálenú alebo infikovanú kožu, ako aj na ekzém a povrchy slizníc;
• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva; “Pozri Tehotenstvo”;
• ak máte menej ako 14 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Olfen Forte 23,2 mg/g gél, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte astmu, sennú nádchu, opuch nosovej sliznice (tzv. nazálne polypy) alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, chronické infekcie dýchacích ciest (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými sennej nádche)  alebo ste  precitlivený na iné lieky proti bolesti a antireumatiká akéhokoľvek druhu, máte vyššie riziko výskytu astmatických záchvatov (tzv. analgetickej intolerancie/analgetickej astmy), lokálneho opuchu kože a slizníc (tzv. Quinckeho edém) alebo žihľavky, než iní pacienti. U takýchto pacientov sa Olfen Forte 23,2 mg/g gél môže použiť iba za určitých opatrení (mimoriadna pohotovosť) a pod priamym dozorom lekára. To isté platí pre pacientov alergických na iné liečivá, u ktorých sa vyskytli napr. kožné reakcie, svrbenie alebo žihľavka.

Ak sa Olfen Forte 23,2 mg/g gél používa na rozsiahle plochy kože a dlhodobo, môže dôjsť k výskytu celkových vedľajších účinkov Olfenu Forte 23,2 mg/g gél.

Nanášajte Olfen Forte 23,2 mg/g gél iba na neporušenú, zdravú, nezranenú kožu. Zamedzte kontaktu gélu s očami a sliznicou úst. Gél sa nesmie úžívať ústami.

Po nanesení gélu na kožu môžete miesto prekryť priedušnou (neokluzívnou) bandážou, najskôr však nechajte gél na koži zopár minút zaschnúť. Nepoužívajte s nepriedušným, okluzívnym obväzom.

Ak sa do 3 až 5 dní príznaky nezlepšia alebo sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

Ak sa po aplikácii Olfenu Forte 23,2 mg/g gélu objaví vyrážka, prerušte liečbu.

Nevystavujte kožu slnku ani žiareniu v soláriu, ak používate tento liek.

Malo by sa predísť kontaktu detí s kožnými plochami, na ktoré bol nanesený gél.

Deti a dospievajúci

Olfen Forte 23,2 mg/g gél sa nesmie používať u detí mladších ako 14 rokov.

Iné lieky a Olfen Forte 23,2 mg/g gél

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri odporúčanom, lokálnom použití Olfenu Forte 23,2 mg/g gél sa zatiaľ nevyskytlo vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Olfen Forte 23,2 mg/g gél sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť váš plod alebo spôsobiť problémy pri pôrode. V priebehu prvých šiestich mesiacov tehotenstva sa Olfen Forte 23,2 mg/g gél môže používať iba po odporúčaní lekára.

Dojčenie

Olfen Forte 23,2 mg/g gél sa môže používať počas dojčenia iba po odporúčaní lekára, pretože diklofenak prestupuje v malom množstve do materského mlieka. Olfen Forte 23,2 mg/g gél sa však nesmie nanášať na prsia dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo používať dlhodobo.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Olfen Forte 23,2 mg/g gél nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Olfen Forte 23,2 mg/g gél obsahuje propylénglykol (E1520)

Tento liek obsahuje 54 mg propylénglykolu v 1 g gélu.

Olfen Forte 23,2 mg/g gél obsahuje butylhydroxytoluén (E321)

Butylhydroxytoluén môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu), alebo podráždenie očí a slizníc.

Olfen Forte 23,2 mg/g gél obsahuje vonné látky

Tento liek obsahuje vonné látky s obsahom benzylalkoholu (0,15 mg/g), citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonén a linalol ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Benzylalkohol môže navyše spôsobiť mierne miestne podráždenie.

‌3. Ako používať Olfen Forte 23,2 mg/g gél

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov

Olfen Forte 23,2 mg/g gél používajte 2-krát denne (prednostne ráno a večer).

V závislosti od veľkosti postihnutého miesta sa nanáša množstvo veľkosti čerešne až vlašského orecha, ktoré zodpovedá 1-4 g gélu.

Maximálna denná dávka je 8 g gélu.

Starší pacienti

Nie je potrebná zvláštna úprava dávky. Ak ste starší, dôkladne sledujte prípadný výskyt vedľajších účinkov, a ak je to nutné, kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Nie je potrebné znížiť dávku.

Deti a dospievajúci do 14 rokov

Olfen Forte 23,2 mg/g gél sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 2 “Nepoužívajte Olfen Forte 23,2 mg/g gél”).

Pred prvým použitím otvorte liek nasledovným spôsobom:

1.  Odskrutkujte uzáver tuby. Ak chcete odstrániť ochrannú fóliu tuby, prevráťte uzáver a nasaďte ho na otvor. Nepoužívajte nožnice ani iné ostré predmety!

2. Uzáver otočte a plastovú fóliu odstráňte. Gél použite tak, ako je popísané v tejto písomnej informácii. Nepoužívajte, ak je fólia poškodená.

Spôsob použitia:

Olfen Forte 23,2 mg/g gél je na dermálne (kožné) použitie.

Gél naneste na postihnuté časti tela jemne vmasírujte do kože. Ruky si umyte, pokiaľ ošetrované miesta nie sú práve na rukách.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od príznakov a primárneho ochorenia. Liečba Olfenom Forte 23,2 mg/g gél by nemala presiahnuť 1 týždeň, pokiaľ to neodporučil lekár.

Ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia do 3 až 5 dní, vyhľadajte lekára.

Ak použijete viac Olfenu Forte 23,2 mg/g gél, ako máte

Ak použijete viac  Olfenu Forte 23,2 mg/g gél ako máte, predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jeho vstrebávanie do krvného obehu je slabé, ak sa liek nanáša na kožu. V prípade prekročenia odporúčanej dávky je potrebné gél zotrieť a zvyšky zmyť vodou. Ak ste náhodne prehltli Olfen Forte 23,2 mg/g gél, okamžite kontaktuje svojho lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Ak zabudnete použiť Olfen Forte 23,2 mg/g gél

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú aplikáciu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zriedkavé a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich prejavov, prestaňte používať Olfen Forte 23,2 mg/g gél a okamžite sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom:

• kožná vyrážka s pľuzgiermi, žihľavka (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
• sipot, dýchavičnosť alebo pocit ťažoby na hrudníku (astma) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Kožná vyrážka, svrbenie, začervenanie, ekzém, dermatitída (zápal kože) vrátane kontaktnej dermatitídy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Šupinatenie, dehydratovaná koža (obsahuje malé množstvo vody), opuch (edém)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Pustulózna vyrážka (s hnisavými pľuzgiermi), tráviace ťažkosti, reakcie z precitlivenosti (vrátane žihľavky), citlivosť na svetlo sprevádzaná kožnými reakciami po vystavení sa pôsobeniu slnečného žiarenia.

Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť častosť výskytu)

Pocit pálenia v mieste aplikácie, suchá koža.

Ak sa Olfen Forte 23,2 mg/g gél nanáša na veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia, možnosť celkových vedľajších účinkov (napr. vedľajšie účinky na úrovni obličiek, pečene, tráviaceho traktu, celkové reakcie z precitlivenosti) nemožno vylúčiť vzhľadom na fakt, že sa vyskytujú po systémovom (napr. cez ústa/injekciou) podaní liekov s obsahom diklofenaku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Olfen Forte 23,2 mg/g gél

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnej tube na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olfen Forte 23,2 mg/g gél obsahuje

• Liečivo je diklofenak.
• 1 g obsahuje 23,2 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 20 mg sodnej soli diklofenaku.
• Ďalšie zložky sú izopropylalkohol, propylénglykol (E1520), kokoyl-kaprylokaprinát, tekutý parafín, karbomér, makrogolcetostearyléter, dietylamín, kyselina olejová, butylhydroxytoluén, vonné látky (obsahujú citronelol, geraniol, benzylalkohol, linalol, limonén, citral, farnezol, kumarín, eugenol), čistená voda.

Ako Olfen Forte 23,2 mg/g gél vyzerá a obsah balenia

Olfen Forte 23,2 mg/g gél je biely až takmer biely, rovnorodý gél, balený v hliníkových laminovaných tubách uzatvorených PE fóliou a PP skrutkovacím uzáverom dostupný vo veľkostiach balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g v tube.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva B.V.

Haarlem 2031 GA

Swensweg 5

Holandsko

Výrobca:

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str.3

Baden-Wuerttemberg

89079, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Olfen Neo Forte

Nemecko: Diclofenac-ratiopharm 20 mg/g Gel

Maďarsko: Algoplast-ratiopharm Forte 20mg/g gél

Chorvátsko: Olfen 20 mg/g gel

Poľsko: Olfen MAX

Slovensko: Olfen Forte 23,2 mg/g gél

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2020