Nurofen pre deti čapíky 125 mg 10 čapíkov

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00910-ZIA

Písomná informácia pro používateľa

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu však musíte NUROFENpre deti čapíky 125 mg používať starostlivo podľa návodu, aby vám čo najviac prospel.

§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

§ Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

§ Ak sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa zhoršia alebo ak sa nezlepšia po 3 dňoch, musíte se obrátiť na lekára.

§ Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok zhorší alebo zaznamenáte vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je NUROFENpre deti čapíky 125 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

3. Ako používať NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a na čo sa používa

Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky účinkujú tak, že menia odpoveď tela na bolesť, opuchy a vysokú telesnú teplotu.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg je určený na symptomatickú liečbu:

§ horúčky;

§ miernych až stredne silných bolestí.

Použitie lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa odporúča v prípade, že liek nie je vhodné podávať perorálne (ústami), napríklad ak pacient zvracia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

Neužívajte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

§ ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na ibuprofen, iné podobné lieky proti bolesti zo skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg(uvedených v časti 6);

§ ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa niekedy objavila reakcia po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAID) prejavujúca sa ako ťažkosti s dýchaním, astma, rinitída (alergická nádcha), opuch tváre a/alebo rúk alebo žihľavka;

§ ak vy alebo vaše dieťa trpíte alebo ste niekedy trpeli krvácaním alebo prederavením (perforáciou) v tráviacom trakte v súvislosti s užívaním NSAID;

§ v prípade aktívneho či v minulosti dvakrát alebo viackrát prekonaného vredového ochorenia žalúdka alebo krvácania do žalúdka;

§ ak máte vy alebo vaše dieťa mozgovo-cievne alebo iné aktívne krvácanie;

§ ak vy alebo vaše dieťa trpíte neobjasnenou poruchou krvotvorby;

§ v prípade ťažkej dehydratácie (spôsobenej vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);

§ ak vy alebo vaše dieťa trpíte závažnou poruchou funkcie pečene či obličiek alebo zlyhávaním srdca;

§ ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva;

§ ak vaše dieťa váži menej ako 12,5 kg (približne vo veku 2 rokov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

§ ak máte niektoré kožné ochorenie (systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

§ ak máte závažné kožné reakcie, ako sú exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa musí vysadiť okamžite pri prvom výskyte vyrážky na koži, zmene na slizniciach alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch alergických reakcií.

§ ak máte určité dedičné poruchy krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu).

§ ak máte poruchy zrážania krvi.

§ ak máte alebo ste v minulosti mali ochorení čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba).

§ pri ochorení konečníka alebo ritného otvoru.

§ ak máte vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhávanie.

§ ak máte zníženú funkciu obličiek.

§ ak máte poruchu pečene.

§ ak máte alebo ste v minulosti mali astmu alebo alergiu, pretože sa môže objaviť dýchavičnosť.

§ ak máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, pretože v takýchto prípadoch je zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavkou.

§ ak máte problémy so srdcom, prekonali ste v minulosti cievnu príhodu alebo sa domnievate, že by ste mohli byť týmito stavmi ohrození (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), mali by ste sa o svojej liečbe poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

§ lieky, ako je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, môžu byť spojené s mierne zvýšením rizika srdcových (infarkt myokardu) alebo mozgových cievnych príhod. Akékoľvek riziko je viac pravdepodobné, ak sú užívané vysoké dávky a pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby 3 dni u detí.

§ pri dlhodobom podávaní lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg je potrebné pravidelne kontrolovať pečeňové testy, funkciu obličiek a krvný obraz.

§ vedľajšie účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej látky na čo najkratší čas.

§ u starších ľudí je riziko vedľajších účinkov zvýšené.

§ vo všeobecnosti bežné užívanie (niekoľkých druhov) liekov proti bolesti môže viesť k trvalým závažným problémom s obličkami. Toto riziko sa môže zvýšiť pri telesnej námahe súvisiacej so stratou solí a dehydratáciou. Z tohto dôvodu je potrebné sa tomu vyhýbať.

§ dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže spôsobiť jej zhoršenie. Ak tento stav nastane alebo existuje podozrenie na tento stav, je potrebné prekonzultovať to s lekárom a liečba sa má ukončiť. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov sa má očakávať u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

§ ak máte krvácanie, vred alebo prederavenie v tráviacej sústave v súvislosti s užívaním tohto lieku. Týmto ochoreniam nemusia nevyhnutne predchádzať varovné signály, nemusia postihovať iba pacientov, ktorí ich prekonali v minulosti, a môžu byť smrteľné. Ak dôjde ku krvácaniu alebo sa vyskytne prederavenie v tráviacej sústave, liečbu je nutné okamžite ukončiť.

§ opatrnosť je nevyhnutná v prípade, že užívate iné lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko prederavenie alebo krvácania, ako sú perorálne (ústami podané) kortikosteroidy (ako prednizolón), lieky na riedenie krvi (ako warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky proti depresii) alebo protidoštičkové lieky (ako kyselina acetylsalicylová).

§ ak užívate iné lieky proti bolesti typu NSAID vrátane špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2 ako celecoxib alebo etoricoxib), pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov (pozri časť „Iné lieky a NUROFEN pre deti čapíky 125 mg“ nižšie).

§ ak máte ovčie kiahne, NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa neodporúča používať.

§ u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

§ lekársky dohľad je dôležitý priamo po väčšom chirurgickom zákroku.

§ lieky typu NSAID môžu maskovať príznaky infekcií a horúčky.

Iné lieky a NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Akým liekom by ste sa mali vyhnúť, keď užívate NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

§ niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);

§ niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, beta-blokátory, antagonisty angiotenzínu II);

§ niektoré lieky na liečbu bolesti a zápalov (napr. kyselina acetylsalicylová, s výnimkou prípadov, keď vám nízke dávky odporučil váš lekár);

§ niektoré nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (lieky proti bolesti) a dokonca

§ niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom.

Preto sa vždy poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen spolu s inými liekmi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Lekára alebo lekárnika informujte predovšetkým, ak užívate:

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a alkohol

Nepite alkohol, pretože môže zhoršiť nežiadúce účinky lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a to najmä účinky na tráviacu sústavu alebo centrálny nervový systém.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčite, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte tento prípravok liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Jeho užívaniu sa vyhnite i počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, iba ak by vám lekár výslovne neodporučil ho používať.

Dojčenie

Tento liek prechádza do materského mlieka, ale ak sa NUROFEN pre deti čapíky 125 mg užíva v odporúčanej dávke a čo najkratší čas, nie je potrebné počas dojčenia prerušiť liečbu.

Plodnosť

Prípravok patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Tento účinok je reverzibilný (vratný) a odznie po vysadení lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri krátkodobom užívaní tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg majú používať iba deti staršie ako 2 roky veku, s telesnou hmotnosťou najmenej 12,5 kg (pozri tiež časť 2). Maximálna celková denná dávka ibuprofenu je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok.

Pre NUROFEN pre deti čapíky 125 mg môžete použiť nasledujúce odporúčanie (telesná hmotnosť dieťaťa je dôležitejšia ako jeho vek):

Čapíky sú určené na aplikáciu do konečníka, pričom hrot čapíka sa zavádza prvý. Pre zlepšenie kĺzavosti môžete čapíky zahriať v ruke.

Iba na krátkodobé používanie.

Ak je u detí potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak máte dojem, že účinok lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, ako máte

Poraďte sa ihneď s lekárom.

Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, zvracanie, bolesť brucha alebo menej často hnačka. Okrem toho tiež bolesť hlavy, krvácanie v tráviacej sústave, závraty, ospalosť, nystagmus (mimovoľné rýchle rytmické pohyby očí), zastrené videnie, zvonenie v ušiach, nízký krvný tlak, excitácia, dezorientácia, kóma, kŕče, strata vedomia, hyperkalémia (zvýšená koncentrácia draslíka v krvi), metabolická acidóza (prekyslenie organizmu), zvýšený protrombínový čas/INR (čas zrážania krvi), akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, útlm dýchania, cyanóza (modranie kože) a u astmatikov zhoršenie astmy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je možné, že sa u vás objaví jeden zo známych vedľajších účinkov NSAID (pozri nižšie). Ak sa tak stane alebo v prípade, že nie ste si istý, prestaňte tento liek používať a čo najskôr vyhľadajte lekára. U starších pacientov užívajúcich tento liek je riziko vzniku problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami zvýšené.

PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa objavia:

§ príznaky krvácania v tráviacej sústave, ako sú: silné bolesti brucha, čierna asfaltová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častí, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.

§ príznaky veľmi zriedkavej, avšak závažnej alergickej reakcie, ako sú: zhoršenie astmy, neobjasnený sipot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažké dýchanie, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku. Tieto príznaky sa môžu objaviť aj pri prvom použití tohto lieku.

§ závažné kožné reakcie, ako sú: vyrážky pokrývajúce celé telo, odlupovanie kože, pľuzgiere alebo olupovanie kože.

Oznámte lekárovi, ak zaznamenáte nižšie uvedené, možné, vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

§ žalúdočné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť, poruchy trávenia, hnačka, vracanie, plynatosť (vetry), zápcha a mierne krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

§ vredy v tráviacej sústave, prederavenie (perforácia) alebo krvácanie do tráviacej sústavy, zápal ústnej sliznice s tvorbou vriedkov, zhoršenie existujúcich črevných ochorení (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), zápal žalúdka (gastritída), lokalizované rektálne podráždenie;

§ poruchy zo strany centrálnej nervovej sústavy, ako sú bolesť hlavy, závraty, ospalosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava;

§ poruchy zraku;

§ rôzne kožné vyrážky;

§ reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

§ tinitus (zvonenie v ušiach);

§ zvýšená koncentrácia močoviny v krvi, bolesť v slabinách a/alebo v bruchu, výskyt krvi v moči a horúčka - toto môžu byť príznaky poškodenia obličiek (papilárna nekróza);

§ znížená koncentrácia hemoglobínu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

§ zápal pažeráka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) a výskyt membránových zúžení v črevách;

§ zlyhávanie srdca, infarkt myokardu a opuch tváre alebo rúk;

§ vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne a opuchy (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek), opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek; ak si všimnete jeden z vyššie uvedených príznakov alebo ak máte pocit celkovej slabosti, prestaňte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by mohlo ísť o prvé príznaky poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek;

§ psychotické reakcie, depresie;

§ vysoký krvný tlak, zápal ciev (vaskulitída);

§ búšenie srdca;

§ poruchy pečene, poškodenie pečene najmä pri dlhodobej liečbe (prvým príznakom môže byť zmena sfarbenia kože), zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída);

§ poruchy krvotvorby; prvé príznaky sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové vriedky v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, silný pocit vyčerpania, krvácanie z nosa a do kože a nevysvetliteľné modriny; v týchto prípadoch musíte okamžite prerušiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc; určite nezačínajte so samoliečbou použitím liekov proti bolesti alebo na zníženie horúčky (antipyretiká);

§ závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri infekcii ovčími kiahňami;

§ bolo popísané zhoršenie zápalov spojených s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída) súvisiacich s užívaním liekov proti bolesti (NSAID); ak sa objavia príznaky infekcie alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc, aby lekár vyšetril, či nie je potrebná protiinfekčná/antibiotická liečba;

§ pri užívaní ibuprofenu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy (neinfekčný zápal mozgových blán) ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia; častejšie môžu byť pravdepodobne postihnutí pacienti s autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešaná porucha spojivového tkaniva); ak zaznamenáte tieto účinky, okamžite vyhľadajte lekára;

§ závažné formy kožných reakcií, ako napr. kožná vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), strata vlasov (alopécia).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

§ reakcia zo strany dýchacej sústavy, vrátane astmy, kŕčovitého stiahnutia priedušiek (bronchospazmu) alebo dýchavičnosti.

Lieky, ako je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgových cievnych príhod.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo papierovej škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NUROFEN pre deti čapíky 125 mg obsahuje

- Liečivo je ibuprofen. 1 čapík obsahuje 125 mg ibuprofenu.

- Pomocná látka je stužený tuk.

Ako vyzerá NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a obsah balenia

Prípravok NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sú biele alebo žltkavobiele a majú tvar valčeka.

Balenie obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 alebo 20 čapíkov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Veľká Británia

Výrobca:

Famar A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Atény – Lamia, 19011 Avlona Attiki, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Atrium Flóra

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel.: +420 227 110 141

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.