Allergodil nosová aerodisperzia 5 ml

PRÍLOHA Č. 2B K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05110

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Allergodil
azelastíniumchlorid
nosová aerodisperzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Allergodil a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Allergodil

3. Ako používať Allergodil

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Allergodil

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Allergodil A NA ČO SA POUŽÍVA

Allergodil patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a antialergiká. Azelastín, liečivo lieku, je látka blokujúca H1-receptory a pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým polčasom (cca 20 hodín).

Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy (senná nádcha) a celoročnej alergickej nádchy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Allergodil

Neužívajte Allergodil

- keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Allergodilu.

Liek nedávajte dieťaťu do 6 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie sa doposiaľ nepozorovali.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Z dôvodu nedostatočného dôkazu bezpečného podania sa liek Allergodil nemá podávať ženám v prvých troch meciacoch tehotenstva a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ Allergodil

Vždy užívajte Allergodil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ nie je predpísané inak, vstrekuje sa 2-krát denne 1 dávka lieku Allergodil nosová aerodisperzia do každej nosovej dierky (zodpovedá 0,56 mg azelastíniumchloridu/deň).
Liek sa má aplikovať pri vzpriamenej polohe hlavy (pozri Spôsob podávania).
Allergodil nosová aerodisperzia sa môže používať až do odoznenia ťažkostí.
Allergodil nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie. Z hľadiska dĺžky používania nie sú žiadne obmedzenia.

Spôsob podávania
1. Odstráňte ochranný vrchnáčik.
2. Pred použitím pumpičku 2 až 3-krát zatlačte, pokiaľ nezačne vystrekovať rovnomerné množstvo.
3. Do každej nosovej dierky vstreknite jednu dávku stlačením čerpacieho rozprašovača. Hlavu pri tom
nezakláňajte ale ju držte vo vzpriamenej polohe.
4. Utrite a nasaďte ochranný vrchnáčik.

1. 2. 3.

Ak užijete viac Allergodilu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Allergodil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Allergodil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa môže následkom vstrieknutia podráždiť zapálená nosová sliznica. Môže sa to prejaviť ako pichanie, svrbenie a kýchanie. V zriedkavých prípadoch krvácanie z nosa, čo môže následne vyvolať nevoľnosť. Pri nesprávnom spôsobe použitia horká chuť po podaní (zapríčinená nesprávnou aplikáciou napr. zaklonením hlavy dozadu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Allergodil

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote nad 8 °C.

Po prvom otvorení originálneho balenia používajte maximálne 6 mesiacov.

Nepoužívajte Allergodil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Allergodil ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Allergodil obsahuje

- Liečivo je azelastíniumhydrochlorid 0,14 mg v 1 jednorazovej uvoľnenej dávke (0,14 ml).

- Ďalšie zložky sú: dihydrát ethylendiamintetraoctanu disodného, hypromelóza, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Allergodil a obsah balenia

Allergodil je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.
Veľkosť balenia: 10 ml a 20 ml.

Veľkosti balení 10 ml a 20 ml sú viazané na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma GmBH & Co. KG
Bad Homburg, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk