Flector EP 25 mg 20 cps

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04973-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06594-Z1B 2015/04745-REG;2015/04746-REG

Písomná informácia pre používateľa

Flector EP 12,5 mg

Flector EP 25 mg

mäkké kapsuly

epolamínová soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Flector EP a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flector EP

3.  Ako užívať Flector EP

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Flector EP

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Flector EP a na čo sa používa

Flector EP obsahuje liečivo epolamínovú soľ diklofenaku.

Flector EP je liek, ktorý patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov (angl. skratka NSAID). Tento liek je liek na zmiernenie bolesti, ktorý môže taktiež znížiť zápal a opuch.

Flector EP sa používa na dosiahnutie krátkodobej úľavy v týchto situáciách:

bolesti miernej až stredne silnej intenzity (napr. bolesť hlavy, zubov, menštruačné bolesti, reumatické bolesti a bolesť svalov).

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flector EP

Neužívajte Flector EP, ak:

• ste alergický na
  •  epolamínovú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • diklofenak, kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorýkoľvek z ďalších nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
• v súčasnosti máte vredové ochorenie, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo dvanástnika (čreva),
• máte neobjasnené poruchy krvotvorby,
• sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie v zažívacom trakte alebo perforácia (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID,
• ste mali dve alebo viac epizód vredového ochorenia žalúdka alebo dvanástnika (čreva) alebo krvácania v zažívacom trakte (ktoré môžu zahŕňať krv vo zvratkoch, krvácanie pri vyprázdňovaní čriev, čerstvú krv v stolici alebo tmavú, čiernu stolicu),
• sa u vás zistilo ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste mali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, malú mozgovocievnu príhodu (tzv. prechodný ischemický záchvat) alebo upchatie (blokádu) krvných ciev vedúcich do srdca alebo mozgu alebo operáciu na uvoľnenie alebo obídenie (bypass) blokád,
• máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych ciev),
• máte závažnú poruchu funkcie obličiek, pečene alebo srdca,
• ste vo vyššom ako šiestom mesiaci tehotenstva (pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť),
• máte menej ako 14 rokov.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Flector EP, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• si myslíte, že môžete byť alergický na diklofenak, aspirín, ibuprofén alebo ktorýkoľvek iný protizápalový liek zo skupiny NSAID. Prejavy reakcie z precitlivenosti zahŕňajú opuch tváre a úst (angioedém), problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, nádchu, kožnú vyrážku alebo akúkoľvek inú alergickú reakciu.
• máte alebo sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek ochorenia žalúdka alebo čriev vrátane ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby
• ste starší pacient
• máte problémy s obličkami alebo pečeňou
• máte ochorenie, ktoré sa volá porfýria (dedičné metabolické ochorenie)
• máte akékoľvek ochorenie krvi alebo krvácavé ochorenie
• ste niekedy mali astmu
• dojčíte
• máte angínu, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšenú hladinu triglyceridov (tukov) v krvi
• máte cukrovku
• ste fajčiar
• ste sa nedávno podrobili operácii
• je u vás riziko dehydratácie (nedostatok tekutín v tele, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky)
• ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Flector EP, pretože Flector EP môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách.

Je to preto, že Flector EP nemusí byť vhodný liek pre vás.

• Vzhľadom na to, že je to protizápalový liek, liečivo v Flectore EP môže maskovať príznaky a prejavy infekcie. Ak sa necítite dobre a je potrebné, aby ste navštívili lekára, nezabudnite mu povedať, že užívate Flector EP.

Srdcovocievne (kardiovaskulárne) ochorenie

Lieky, ako je Flector EP, môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovocievnej príhody. Pravdepodobnosť akéhokoľvek rizika je vyššia pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Pred podaním Flectoru EP oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak fajčíte,
• ak máte cukrovku,
• ak máte angínu, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšenú hladinu triglyceridov (tukov) v krvi.

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované užívaním čo najnižšej dávky počas čo najkratšej doby.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov nesmú užívať Flector EP (pozri tiež časť Neužívajte Flector EP).

Iné lieky a Flector EP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predtým ako začnete užívať Flector EP, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov:

• Digoxín (liek na posilnenie srdca), fenytoín (liek na liečbu epilepsie) alebo lítium (liek na liečbu psychických porúch). Flector EP môže zvýšiť koncentráciu týchto látok v krvi.
• Močopudné tablety a lieky na zníženie krvného tlaku (diuretiká a antihypertenzíva). Flector EP môže znížiť účinok týchto liekov.
• Močopudné tablety šetriace draslík (niektoré diuretiká). Flector EP môže zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi.
• Lieky na liečbu zlyhania srdca a vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II). Flector EP môže znížiť účinok týchto liekov a taktiež môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek.
• Lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá), napríklad warfarín. Podobne ako iné NSAID, Flector EP môže zvýšiť účinok týchto liekov.
• Lieky na cukrovku užívané ústami. V niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávkovanie liekov na liečbu cukrovky. V rámci opatrení sa majú sledovať hodnoty glukózy v krvi (glykémie).
• Ďalšie NSAID (používané proti bolesti a zápalu, napr. ibuprofen, inhibítory COX II a aspirín) alebo lieky obsahujúce glukokortikoidy. Flector EP zvyšuje riziko vzniku vredového ochorenia alebo krvácania v zažívacom trakte.
• Látky na potlačenie zhlukovania krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová (aspirín) a niektoré lieky proti depresii (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (angl. skratka SSRI)). Môžu zvýšiť riziko krvácania v zažívacom trakte.
• Cyklosporín a takrolimus (lieky na predchádzanie odmietnutia transplantátov, ale aj na liečbu reumatických ochorení alebo závažných kožných ochorení). NSAID môžu zvýšiť poškodenie obličiek spôsobené cyklosporínom a takrolimom.
• Metotrexát. Užitie Flectoru EP v období 24 hodín pred metotrexátom alebo po ňom môže zvýšiť koncentráciu metotrexátu v krvi a viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov tejto látky.
• Lieky na liečbu dny, ktoré obsahujú sulfinpyrazón alebo vorikonazol. Môže dôjsť k oneskoreniu vylúčenia Flectoru EP, čo môže viesť k zvýšeniu koncentrácie Flectoru EP v tele a vedľajších účinkov tejto látky.
• Kolestipol a cholestyramín. Môžu spôsobiť oneskorenie alebo zníženie vstrebávania Flectoru EP. Odporúča sa užívať Flector EP najmenej jednu hodinu pred ďalším liekom alebo 4 až 6 hodín po ňom.
• Chinolóny (druh antibiotík). Ojedinele boli hlásené kŕče.
• Kardioglykozidy: Súbežné užívanie s NSAID môže viesť k zhoršeniu zlyhania srdca, zníženiu filtrácie v obličkách a zvýšeniu plazmatickej hladiny glykozidov.
• Mifepristón: NSAID sa nemajú používať počas 8 až 12 dní po podaní mifepristónu, pretože tieto lieky môžu oslabiť účinok mifepristónu.

Flector EP a alkohol

Počas užívania Flectoru EP nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť možné vedľajšie účinky Flectoru EP, najmä únavu a závrat a účinky na zažívací systém.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak otehotniete počas užívania Flectoru EP, musíte to oznámiť lekárovi. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva môžete užívať Flector EP len po konzultácii s lekárom. Počas posledných 3 mesiacov tehotenstva sa Flector EP nesmie užívať z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa.

Dojčenie

Flector EP sa nemá užívať, ak dojčíte, pretože môže byť škodlivý pre vaše dieťa. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Plodnosť

Flector EP patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu mať vplyv na plodnosť žien. Tento účinok sa dá zvrátiť po vysadení lieku.

Používanie Flectoru EP sa preto neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, majú ťažkosti s otehotnením alebo sa u nich vyšetruje neplodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní Flectoru EP sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú poruchy videnia, závrat, ospalosť, pocit veľkej ospalosti alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Tento účinok sa zvyšuje v spojení s alkoholom.

Ak pociťujete tieto stavy, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Flector EP obsahuje sorbitol (E420)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

‌3. Ako užívať Flector EP

Prehltnite celú kapsulu a zapite ju vodou (perorálne použitie).

Aby liek pôsobil čo najlepšie, užívajte kapsulu nalačno.

Dospelí a deti vo veku 14 a viac rokov:

Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá má účinok na vaše bolesti, a aby ste Flector EP neužívali dlhšie, ako je potrebné.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie pre Flector EP 12,5 mg

Na začiatku užite 1 alebo 2 mäkké kapsuly, potom podľa potreby 1 alebo 2 mäkké kapsuly každých 4 až 6 hodín. V žiadnom prípade neužívajte viac ako 6 mäkkých kapsúl (75 mg) za 24 hodín.

Dávkovanie pre Flector EP 25 mg

Na začiatku užite 1 mäkkú kapsulu, potom podľa potreby 1 mäkkú kapsulu každých 4 až 6 hodín. V žiadnom prípade neužívajte viac ako 3 mäkké kapsuly (75 mg) za 24 hodín.

Flector EP sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, obráťte sa na lekára.

Ak užijete viac Flectoru EP, ako máte

Ak nedopatrením užijete príliš veľké množstvo lieku, obráťte sa ihneď na lekára alebo choďte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby v nemocnici a vezmite so sebou obal lieku. Je možné, že budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Flector EP

Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je to približne v čase ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Okamžite prestaňte užívať Flector EP a ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne:

• závažná bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie,
• krv alebo čierne čiastočky vo zvratkoch, čierna stolica alebo krv v stolici,
• alergické reakcie, ako sú kožná vyrážka, svrbenie, modriny, bolestivé začervenané oblasti, odlupovanie kože alebo vytváranie pľuzgierov,
• sipot alebo dýchavičnosť (bronchospazmus), ťažkosti pri prehĺtaní, kolaps,
• opuch tváre, pier, rúk alebo prstov,
• zožltnutie kože alebo očí,
• pretrvávajúci zápal hrdla alebo vysoká teplota, neobvyklé krvácanie alebo tvorba modrín,
• neočakávaná zmena množstva vytvoreného moču a/alebo jeho vzhľadu,
• mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktorá začne krátko po začatí liečby Flectorom EP, s následným krvácaním z konečníka alebo krvavou hnačkou obvykle do 24 hodín po začatí bolesti brucha (frekvencia nie je známa z dostupných údajov).

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

• bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm.

Lieky, ako je Flector EP, môžu súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovocievnej príhody.

Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy, závrat, vertigo,
• nevoľnosť, vracanie, hnačka, poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, nadúvanie, strata chuti do jedla,
• kožná vyrážka a svrbenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (závažné alergické reakcie vrátane poklesu krvného tlaku a šoku),
• alergický opuch vrátane opuchu tváre (angioneurotický edém),
• ospalosť,
• zúženie dýchacích ciest (astma) vrátane dýchavičnosti (dyspnoe),
• zápal žalúdka (gastritída), gastrický (žalúdočný) vred alebo vred dvanástnika (čreva) (s krvácaním alebo prederavením (perforáciou) alebo bez nich),
• hepatitída (zápal pečene), žltačka,
• vyrážka (urtikária),
• edém (zadržiavanie tekutiny v tele).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• poruchy tvorby červených a bielych krviniek,
• dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychotická porucha,
• poruchy citlivosti (parestézia), porucha pamäti, záchvaty alebo kŕče, úzkosť, tras, meningitída nesúvisiaca s infekciou, poruchy chuti,
• poruchy videnia, rozmazané alebo dvojité videnie,
• hučanie v ušiach (tinnitus), porucha sluchu,
• palpitácie (búšenie v hrudi), bolesť na hrudi, slabosť srdcového svalu (zlyhanie srdca),
• vysoký krvný tlak (hypertenzia), zápal ciev (vaskulitída),
• zápal pľúc (pneumonitída),
• zápal hrubého čreva (kolitída) vrátane krvácania a zhoršenie Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy, zápcha,
• zápal sliznice v ústach (stomatitída), zápal jazyka, lézie v pažeráku (poranenie hrtana), tvorba priečnych zúžení v črevách, zápal pankreasu (pankreatitída),
• zlyhanie pečene,
• kožná vyrážka (vrátane ekzému a pľuzgierov), citlivosť na svetlo, malé oblasti krvácania na koži, závažné kožné reakcie, napríklad vyrážka s tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov‑Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov,
• akútna dysfunkcia obličiek (zlyhanie obličiek), krv v moči (hematúria), bielkoviny v moči (proteinúria), nefrotický syndróm (zadržiavanie tekutiny v tele a vysoké úrovne prenikania bielkovín do moču), poškodenie obličkového tkaniva (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Flector EP

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flector EP obsahuje

Liečivo je epolamínová soľ diklofenaku.

Flector EP 12,5 mg

Každá mäkká kapsula obsahuje diklofenak vo forme 15,38 mg epolamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 12,5 mg draselnej soli diklofenaku.

Flector EP 25 mg

Každá mäkká kapsula obsahuje diklofenak vo forme 30,76 mg epolamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 25 mg draselnej soli diklofenaku.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly:

makrogol 600, bezvodý glycerol, čistená voda

Obal kapsuly:

želatína, sorbitol tekutý, čiastočne dehydratovaný (E420), hydroxypropylbetadex, hydroxid sodný, čistená voda

Ako Flector EP vyzerá a obsah balenia

Flector EP 12,5 mg

Priehľadná, do žlta sfarbená oválna želatínová mäkká kapsula vo veľkosti približne 0,8 cm, ktorá obsahuje mierne viskózny roztok.

Flector EP 25 mg

Priehľadná, do žlta sfarbená oválna želatínová mäkká kapsula vo veľkosti približne 1 cm, ktorá obsahuje mierne viskózny roztok.

Mäkké kapsuly sú zabalené v blistroch.

Flector EP 12,5 mg

Veľkosti balení: 10, 20, 30 alebo 40 mäkkých kapsúl.

Flector EP 25 mg

Veľkosti balení: 10 alebo 20 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42, 811 05 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo:  DICLOALGAN 12,5 / 25 mg soft capsules

Česká republika:   DICLOALGAN

Grécko:  DICLOALGAN 12,5 / 25 mg μαλακά καψάκια

Maďarsko:   Flector Dolo Rapid 12,5 / 25 mg lágy kapszula

Taliansko:  Flectorgo 12,5 / 25 mg capsule molii

Poľsko:  FLECTORGO

Slovenská republika:   Flector EP 12,5 / 25 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.