Veral gel 1 % 100 g

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03027-Z1A

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04173-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

VERAL 1 % GEL

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Veral 1 % Gel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Veral 1 % Gel

3. Ako používať Veral 1 % Gel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Veral 1 % Gel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Veral 1 % Gel a na čo sa používa

Sodná soľ diklofenaku, liečivo Veralu 1 % Gelu, patrí do skupiny liečiv, ktoré sa označujú ako nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID). Diklofenak tlmí bolesť a má protizápalový účinok.

Veral 1 % Gel sa používa na úľavu od lokálnej miernej až strednej bolesti spôsobenej úrazmi svalov a kĺbov, napr. v dôsledku športovej činnosti.

Veral 1 % Gel je určený na vonkajšie použitie na liečbu takýchto úrazov.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Veral 1 % Gel

Nepoužívajte Veral 1 % Gel

• ak ste alergický na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na lieky, ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID). Ak ste si nie istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky alergickej reakcie na tieto lieky môžu byť nasledovné: astma, sípavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, žihľavka alebo nádcha,
• v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Veral 1 % Gel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa Veral 1 % Gel nanáša na pomerne veľké plochy kože počas dlhšieho obdobia, možnosť systémových nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť.
• Veral 1 % Gel sa nanáša len na zdravú a neporušenú kožu, bez otvorených rán a poranení.
• Pri použití Veralu 1 % Gelu neprekrývajte postihnuté miesto nepriedušným obväzom. V prípade vyvrtnutia môže byt postihnuté miesto prekryté elastickým obväzom, dbajte však na to, aby jeho prílišným utiahnutím nebola obmedzená cirkulácia krvi v postihnutom mieste.
• Zabráňte tomu, aby sa gél dostal do styku s očami alebo sliznicami.
• Vyhýbajte sa priamemu slnečnému žiareniu a pobytu v soláriu, t. j. chráňte počas liečenia a ešte aspoň dva týždne po jeho ukončení ošetrované miesta odevom.
• Prerušte používanie lieku, ak sa objaví vyrážka.
• Riziko vedľajších účinkov sa v priebehu času zvyšuje.

Iné lieky a Veral 1 % Gel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Veral 1 % Gel nemajú používať tehotné ženy s výnimkou, ak to odporučí lekár. Nesmie sa používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Nie je známe, či diklofenak prechádza do materského mlieka.

Veral 1 % Gel sa neodporúča používať v období dojčenia. Ak existujú naliehavé dôvody na používanie Veralu 1 % Gelu u dojčiacich matiek, nemá sa natierať na prsia alebo veľké plochy kože, ani sa nemá používať dlhšie obdobie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Veral 1 % Gel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Veral 1 % Gel obsahuje propylénglykol, metylparabén a propylparabén

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Veral 1 % Gel obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.

3. Ako používať Veral 1 % Gel

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov:

· Používajte Veral 1 % Gel 3 až 4-krát denne.

· Malé množstvo gélu jemne vtierajte do pokožky v mieste bolesti alebo opuchu. Potrebné množstvo lieku sa mení a závisí od veľkosti postihnutej plochy. Na jedno podanie zvyčajne postačí množstvo 2 až 4 g (5 až 10 cm gélu), maximálna dávka je 16 g denne. Pri vtieraní gélu môžete pocítiť ľahký chladivý efekt.

· Pred prvým použitím prepichnite zapečatenú membránu tuby ostrým koncom uzáveru.

· Po nanesení gélu si umyte ruky, ak nie sú ošetrované miesta práve na rukách.

· Poraďte sa s lekárom, ak sa príznaky ochorenia nezmiernia po 7 dňoch alebo ak sa zhoršia. Trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne, s výnimkou, ak to odporúča lekár.

Použitie u detí a dospievajúcich do 16 rokov

Veral 1 % Gel sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 16 rokov.

Ak použijete viac Veralu 1 % Gelu, ako máte

Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku než je odporúčané, vyhľadajte lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príležitostne sa môže vyskytnúť alergia.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• · kožné vyrážky, svrbenie, začervenanie a opuch kože v mieste aplikácie gélu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• · pľuzgiere na koži v mieste podania gélu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• · alergická reakcia na koži, dýchacie ťažkosti, angioedém (opuch kože a slizníc, napr. v tvári a na kĺboch prstov), zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov prestaňte používať Veral 1 % Gel a okamžite sa poraďte s lekárom:

• · žihľavka alebo vyrážky na veľkých plochách kože
• · ťažkosti s dýchaním, pocit nedostatku vzduchu (opuch hrdla)
• · opuch tváre alebo jazyka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Veral 1 % Gel

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Veral 1 % Gel obsahuje

- Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). Jeden gram gélu obsahuje 10 mg sodnej soli diklofenaku.

- Pomocné látky sú hydroxid sodný, hyetelóza, karbomér, propylénglykol, stredné nasýtené triglyceridy, metylparabén, propylparabén, čistená voda.

Ako vyzerá Veral 1 % Gel a obsah balenia

Veral 1 % Gel je biely mäkký gél so slabou charakteristickou vôňou.

Veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g alebo 150 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice – Rosice nad Labem,

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2015.