Fungicidin Léčiva masť 10 g

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

‌1. NÁZOV LIEKU

Fungicidin Léčiva

masť

‌2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g masti obsahuje nystatín 100 000 IU (min. 4 400 IU/mg).

Pomocné látky so známym účinkom: cetylalkohol a lanolín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

‌3. LIEKOVÁ FORMA

Masť.

Dvojfázová suspenzná masť žltej farby, konzistencie vazelínu.

‌4. KLINICKÉ ÚDAJE

‌4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od novorodeneckého veku na liečbu intertriginóznych kandidóz, kandidových paronýchií a ako doplnková liečba vaginálnej kandidózy.

‌4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Fungicidin masť sa nanáša na kožu a na sliznicu vo veľmi tenkej vrstve 2-krát až 3-krát denne na postihnuté miesta (aj intravulvárne a intravaginálne) do vyhojenia. Zvyčajná doba liečby je 2 týždne, podľa potreby dlhšie. V liečbe treba pokračovať aj po klinickom zhojení ešte niekoľko dní aplikáciou masti raz denne.

‌4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na nystatín, alebo na alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

‌4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po lokálnom aplikovaní bolo zriedkavo hlásené lokálne podráždenie alebo senzibilizácia. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, treba liečbu ukončiť (pozri časť 4.8).

Primárna rezistencia na nystatín je zriedkavá; je skrížená s ostatnými polyénovými antibiotikami.

Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť.

Liek obsahuje lanolín a cetylalkohol. Môžu spôsobiť miestnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu). Ak dôjde k takej reakcii, je nutné liečbu týmto liekom ihneď ukončiť.

‌4.5 Liekové a iné interakcie

Klotrimazol pri súčasnej aplikácii znižuje účinok nystatínu.

‌4.6 Fertlita, gravidita a laktácia

Gravidita a dojčenie

Nystatín sa nevstrebáva z miesta podania, preto je ho možné používať aj počas gravidity a laktácie. Neodporúča sa len intravaginálna aplikácia v 1. trimestri gravidity.

Masť sa nemá počas dojčenia aplikovať na bradavky.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

‌4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fungicidin Léčiva nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

‌4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky nystatínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

‌4.9 Predávkovanie

Ak masť náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Ak k vracaniu nedošlo, je vhodné ho vyvolať.

‌5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

‌5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, antibiotikáATC kód: D01AA01.

Nystatín je antibiotikum produkované Streptomyces noursei. Patrí do skupiny polyénov, má fungistatické a fungicídne účinky. Tlmí rast kvasiniek rodu Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon a mikromycét rodu Aspergillus tým, že sa fixuje na steroly a mení permeabilitu bunkovej steny.

‌5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nystatín sa z intaktnej kože a slizníc nevstrebáva. O jeho absorbcii zo zápalovo zmenenej kože či slizníc nie sú informácie k dispozícii.

‌5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD50) po s.c. aplikácii je u myší 120 mg/kg.

‌6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

‌6.1 Zoznam pomocných látok

biela vazelína

vosk z ovčej vlny - lanolín

biely vosk

tekutý parafín

cetylalkohol

‌6.2 Inkompatibility

Liek sa neodporúča magistraliter riediť alebo miešať s inými masťovými základmi.

‌6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

‌6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 10 - 25°C, v suchu, chráňte pred svetlom.

‌6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie: 10 g masti

‌6.6 Špeciálne požiadavky na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

‌7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy

Česká republika

‌8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0144/69-C/S

‌9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 júna 2007

‌10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2018