Maalox žuvacie tablety mäta 40 tbl

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/02181-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Maalox

žuvacie tablety

hydroxid horečnatý

hydroxid hlinitý (algeldrát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte sa obrátiť na lekára. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Maalox a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Maalox

3. Ako užívať Maalox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Maalox

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Maalox a na čo sa používa

Maalox je liek proti nadmernej kyslosti žalúdkovej šťavy (antacidum). Obsahuje liečivá, ktoré svojím silným neutralizačným účinkom na kyselinu chlorovodíkovú, zodpovednú za kyslosť žalúdkového obsahu, túto kyslosť znižujú.

Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie záhy a pri prenikaní kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka (gastroezofageálny reflux).

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Maalox

Neužívajte Maalox

-ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku lieku a pri závažnom ochorení obličiek.

-ak trpíte neznášanlivosťou fruktózy (vzhľadom na prítomnosť sorbitolu a sacharózy), glukózovou alebo galaktózovou poruchou vstrebávania a trávenia alebo akýmkoľvek sacharázo-izomaltázovým nedostatkom.

Upozornenia a opatrenia

Bez odporúčania lekára neužívajte liek:

- ak vaše ťažkosti súvisia s úbytkom hmotnosti,

- ak máte problémy pri prehĺtaní alebo pretrvávajúcu žalúdkovú nepohodu,

- ak sa ťažkosti tráviaceho traktu vyskytli po prvýkrát alebo sa nedávno zmenili,

- ak trpíte ochorením obličiek.

Ak máte vyšší vek, poškodenú funkciu obličiek, poruchy vyprázdňovania čriev (hnačka, zápcha, zúženie hrubého čreva) alebo poruchy hladín fosforu a horčíka v krvi, môžete tento liek užívať len na základe výslovného odporúčania lekára.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sú plazmatické hladiny hliníka a horčíka zvýšené. Dlhodobé vystavovanie vysokým dávkam solí hliníka a horčíka môže u nich spôsobiť nezápalové ochorenie mozgu (encefalopatiu), úbytok duševných funkcií a schopností (demenciu), chudokrvnosť (mikrocytárnu anémiu) alebo zhoršenie dialýzou vyvolaného ochorenia kostí (osteomalácie).

U pacientov so zlyhaním obličiek je nutné sa vyhnúť dlhodobému užívaniu antacíd.

V prípade dlhodobého užívania tohto lieku alebo u pacientov s rizikom nedostatku fosfátov v tele (pri diéte s obmedzením príjmu fosforu) je nutné požiadať o radu lekára.

Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hydroxid hliníka nebezpečný.

U dlhodobo dialyzovaných pacientov alebo pri dlhodobej liečbe obličiek treba zohľadniť obsah hliníka.

Iné lieky a Maalox

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Maalox a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Maalox môže znižovať vstrebávanie veľkej väčšiny súčasne užívaných liekov, ku ktorým patriaH₂ antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, cyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, etambutol, fluorochinolóny, sodná soľ fluóru, glukokortikoidy, indometacín, izoniazid, ketokonazol, levotyroxín, linkozamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamín, propranolol, rosuvastatín, soli železa. Preto je vhodné dodržiavať medzi dávkou Maaloxu a ďalších liekov časový odstup najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny).

Pri súbežnom užívaní tohto lieku s polystyrénsulfonátom (kayexalátom, používa sa pri liečbe zvýšenej hladiny draslíka v krvi) sa odporúča opatrnosť, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.

Súčasné užívanie Maaloxu s chinidínom môže zvýšiť sérovú hladinu chinidínu a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.

Maalox a jedlo a nápoje

Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Ak sa tento liek užíva v odporúčaných dávkách, možno počas liečby v dojčení pokračovať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Maalox nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Maalox

Maalox obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Maalox obsahuje tiež sacharózu. Ak máte cukrovku, musíte byť pri užívaní tohto lieku opatrní.

3. Ako užívať Maalox

Liek sa užíva ústami. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Keď lekár neurčí inak, užívajú dospelí a deti nad 15 rokov:

- 1 až 2 tablety na cmúľanie alebo žuvanie pri pálení záhy alebo refluxe.

- Maximálne možno užiť 6 dávok denne.

Denná dávka nesmie presiahnuť 12 tabliet denne.

Ak užijete viac Maaloxu, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku sa poraďte s lekárom. K príznakom predávkovania patrí hnačka, bolesť brucha, vracanie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, ale s frekvenciou výskytu menej často (u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako u 1 z 1 000 používateľov) sa zaznamenali poruchy vyprázdňovania ako zápcha alebo hnačka. Pri prekročení odporúčaného dávkovania sa môžu tieto ťažkosti stupňovať.

Boli hlásené príznaky precitlivenosti vo forme svrbenia, žihľavky, angioedému (opuch) a anafylaktické reakcie. Ich frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov.

Zaznamenali sa aj tieto prípady, ktorých frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov: zvýšená koncentrácia horčíka alebo hliníka v sére, pokles fosfátov v sére (hypofosfatémia).

Dlhodobé užívanie alebo užívanie vysokých či dokonca aj normálnych dávok tohto lieku môže viesť u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu k zvýšenej kostnej resorpcii (odbúravanie kostí), zvýšenému vylučovaniu vápnika do moču, osteomalácii (mäknutie kostí) .

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Maalox

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 až 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maalox obsahuje

Liečivá: hydroxid horečnatý 400 mg, hydroxid hlinitý 400 mg v jednej žuvacej tablete.
Ďalšie zložky sú: manitol, sorbitol, sodná soľ sacharínu, sacharóza s kukuričným škrobom, mätová esencia, magnéziumstearát, sacharóza.

Ako vyzerá Maalox a obsah balenia

Biele, ploché žuvacie tablety s hranami s priemerom 16 mm, označené na obidvoch stranách Mx.

Papierová škatuľka obsahuje 40 žuvacích tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Sanofi-Aventis S.p.A., S.S. 17 km 22, 67019 Scoppito (AQ) - Taliansko

Sanofi-Aventis S.p.A., Viale Europa 11, 21040 Origgio (VA) – Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júni 2014.