Afrin nosový sprej 15 ml

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05555-Z1B

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05478-ZP, 2017/05479-ZP

Písomná informácia pre používateľa

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom

oxymetazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Afrin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Afrin

3. Ako používať Afrin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Afrin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Afrin a na čo sa používa

Celý názov vášho lieku je:

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom

Čo je Afrin

Afrin nosový sprej obsahuje liečivo oxymetazolíniumchlorid.

Ako Afrin účinkuje

Afrin je dekongestívum, ktoré uvoľňuje upchatý nos zužovaním krvných ciev v nose. Účinok nastúpi v priebehu niekoľkých minút a pretrváva hodiny.

Kedy sa má Afrin používať

Afrin sa používa na zmiernenie príznakov upchatého nosa spôsobených sennou nádchou, bežným prechladnutím a zápalom prinosových dutín.

Môže sa používať každých 12 hodín.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Afrin

Nepoužívajte Afrin

- ak ste alergický na oxymetazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO, používané na liečbu Parkinsonovej choroby a depresie). Inhibítory MAO môžu zvýšiť hypertenzívne účinky oxymetazolínu.

- ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (zvýšený vnútroočný tlak).

- ak ste podstúpili transsfenoidálnu hypofyzektómiu (odstránenie podmozgovej žľazy cez klinovú kosť).

- ak máte zápal kože a sliznice predsiene nosa a krusty (rhinitis sicca).

- ak máte akútne koronárne ochorenie alebo srdcovú astmu.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte so svojím lekárom, ak máte:

- ischemickú chorobu srdca,

- hypertenziu (vysoký krvný tlak),

- hypertyreózu (zvýšenú funkciu štítnej žľazy),

- cukrovku,

- ťažkosti pri močení kvôli zväčšeniu prostaty.

Afrin môže spôsobiť upchatie nosa, ak sa používa dlhší čas. Neodporúča sa používať ho dlhšie ako jeden týždeň. Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia po 7 dňoch, kontaktujte svojho lekára.

Deti

Nepoužívajte Afrin u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť 3 Ako používať Afrin).

Iné lieky a Afrin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hypertenzívne účinky oxymetazolínu sa môžu zvýšiť, keď sa používa spolu:

- s niektorými typmi antidepresív: tricyklické antidepresíva, maprotilín, inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO)

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Oxymetazolín sa nespájal s nežiaducimi účinkami na tehotenstvo. Afrin sa môže používať u tehotných žien, ak sa používa podľa odporúčania. Opatrnosť je potrebná u pacientok s vysokým krvným tlakom alebo znakmi zníženého prekrvenia placenty. Časté alebo dlhodobé používanie vysokých dávok môže znížiť prekrvenie placenty.

Dojčenie

Nie je známe, či sa oxymetazolín vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na nedostatok údajov o použití oxymetazolínu počas dojčenia sa Afrin nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Afrin obsahuje benzalkóniumchlorid a Afrin nosový sprej s mentolom obsahuje propylénglykol.

· Benzalkóniumchlorid (konzervačná látka) má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie.

· Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať Afrin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku > 10 rokov: 1 - 2 vstreknutia do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

Deti vo veku 6 - 10 rokov: 1 vstreknutie do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

V priebehu 24 hodín sa nemá podať viac ako 8 vstreknutí u dospelých (4 u detí).

Neprekračujte uvedenú dávku.

Afrin sa nemá používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ tak nepredpísal váš lekár. Pred opätovným začatím používania lieku má uplynúť interval niekoľkých dní.

Podávanie

Pred použitím dobre pretrepte. Pred prvým použitím pripravte nádobku niekoľkými stlačeniami pumpičky, kým sa nedosiahne prvé úplné vystreknutie.

Sprej sa má držať vo zvislej polohe, nosový nadstavec sa má vložiť do každej nosovej dierky a počas nádychu pevne stlačiť jeden alebo dvakrát.

Po použití očistite nosový nadstavec. Použitie tohto lieku viac ako jednou osobou môže šíriť infekciu.

Ak použijete viac Afrinu, ako máte

Ak použijete viac Afrinu, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice a vezmite si fľaštičku so sebou.

Ak zabudnete použiť Afrin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú:

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 ľudí): kýchanie, sucho alebo podráždenie v nose, ústach alebo hrdle a upchatý nos.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 ľudí): úzkosť, únava, podráždenosť, poruchy spánku u detí, rýchly srdcový tep, búšenie srdca, zvýšený krvný tlak, opuch nosovej sliznice, bolesť hlavy, nevoľnosť, návaly horúčavy, vyrážka a poruchy videnia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Afrin

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

· Po prvom otvorení použite do 30 dní.

· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Afrin obsahuje

Afrin nosový sprej

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, citrónová aróma zahŕňajúca prírodné a umelé arómy, alkohol a DL-alfa-tokoferol.

Afrin nosový sprej s mentolom

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, propylénglykol, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, cineol, gáfor, levomentol.

Ako vyzerá Afrin a obsah balenia

Afrin je biely až takmer biely gélovitý roztok v bielej nepriesvitnej 15-ml fľaštičke z plastu s vysokou hustotou s bielou plastovou pumpičkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Karadžičova 2

811 09 Bratislava

Slovensko

Výrobca:

Berlimed S.A.

C/Francisco Alonso no.7, Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares
28806 Madrid

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AFRIN: Česká republika, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Rumunsko

AFRIN Comfort: Maďarsko

AFRIN ND: Bulharsko, Poľsko

NASAROX: Portugalsko

Rhinacept: Grécko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.