Nurofen 200 mg 24 tabliet

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02520-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis

NUROFEN 200 mg

obalené tablety

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 - 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nurofen 200 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť, predtým ako užijete Nurofen 200 mg

3. Ako užívať Nurofen 200 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nurofen 200 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE Nurofen 200 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Nurofen 200 mg patrí medzi lieky označované ako analgetiká, antipyretiká, nesteroidové antireumatiká, t. j. lieky na tlmenie bolesti, horúčky a zápalu.

Liečivom lieku Nurofen 200 mg je ibuprofen, ktorý tlmí bolesti, má protizápalové účinky a znižuje zvýšenú teplotu. Ibuprofen zabraňuje tvorbe určitých látok (prostaglandínov), ktoré sa v organizme podieľajú na vzniku bolesti, zvýšenej teploty a zápalu.

Nurofen 200 mg sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako je bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť chrbtice, bolesť zubov, menštruačná bolesť, bolesť svalov a kĺbov, bolesť po operácii a pri prechladnutí a príznakoch chrípky.

Nurofen 200 mg tiež zmierňuje zápaly a znižuje teplotu pri horúčkovitých stavoch.

Liek je určený pre dospelých a deti nad 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť, predtým AKO UŽIJETE Nurofen 200 mg

Neužívajte Nurofen 200 mg:

- ak ste alergický/á na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;

- ak ste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovú alebo niektoré iné lieky proti bolesti, čo sa prejavuje ako priedušková astma, alergická nádcha, opuch alebo žihľavka;

- ak máte nebo ste v minulosti mal/a vred žalúdka, dvanástnika alebo sa u Vás objavilo krvácanie z tráviaceho traktu;

- ak trpíte ťažkým ochorením pečene, obličiek alebo srdca;

- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia:

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Nurofen 200 mg:

- ak trpíte poruchou imunitného systému ako systémový lupus erythematosus alebo iným ochorením spojivového tkaniva (zmiešaná kolagenóza);

- ak trpíte chronickým zápalovým ochorením čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože Váš stav by sa mohol po užití tohto lieku zhoršiť;

- ak máte poruchu obličiek alebo pečene; u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;

- ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes (cukrovku), vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar);

- ak máte vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba liekom Nurofen 200 mg môže u Vás spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy;

- ak máte alergické ochorenie alebo astmu.

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, o užívaní lieku sa vždy poraďte s lekárom.

Liek užívajte čo najkratší čas a v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky a ich následky môžu byť závažnejšie, ako u pacientov mladších.

Lieky, ako je Nurofen 200 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak sa objavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu, ďalej kožná vyrážka nebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Liek nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

Iné lieky a Nurofen 200 mg:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Nurofen 200 mg, ak už užívate iný liek zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2, ako je celekoxib alebo etorikoxib) alebo akýkoľvek iný liek proti bolesti vrátane liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ak sa užívajú ako lieky proti bolesti).

Pri súbežnom užívaní lieku Nurofen 200 mg a niektorých iných liekov môže dôjsť navzájom k ovplyvneniu ich účinkov. Medzi lieky, u ktorých dochádza k interakciám s ibuprofenom, patria:

- kortikosteroidy ako prednizolón alebo dexametazón (steroidné hormóny s protizápalovým účinkom);

- lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo močopudné lieky (diuretiká);

- lieky znižujúce zrážavosť krvi (zvyšujú riziko krvácania);

- lieky obsahujúce nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne);

- kardioglykozidy (lieky na liečbu ochorení srdca);

- lieky na depresiu (lítium alebo takzvané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu);

- lieky s obsahom metotrexátu na liečbu zhubných nádorov;

- niektoré lieky užívané na potlačenie funkcie imunitného systému (lieky s obsahom cyklosporínu alebo takrolimusu);

- lieky obsahujúce mifepriston (na vyvolanie potratu);

- lieky na liečbu AIDS s obsahom zidovudínu;

- chinolónové antibiotiká (protiinfekčné lieky).

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek:

Niektoré lieky, ktoré sa radia medzi takzvané antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.

Nurofen 200 mg a jedlo, nápoje a alkohol:

Tablety sa môžu užívať nezávisle na dobe jedla. Ak sa objavia tráviace ťažkosti, odporúča sa užívať liek počas jedla.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste v prvom a druhom trimestri (v prvých šiestich mesiacoch) tehotenstva a počas dojčenia sa liek môže užívať iba na odporúčanie lekára.

Nurofen 200 mg sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Pri krátkodobom užívaní odporučenej dávky lieku nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku poradiť s lekárom. Liek patrí do skupiny liekov, ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

V prípade jednorazového alebo krátkodobého užívania lieku nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Liek obsahuje sacharózu a sodík:

Tento liek obsahuje 232,2 mg (0,68 mmol) sacharózy v jednej tablete. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 25,1 mg (1,09 mmol) sodíka v jednej tablete. Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ Nurofen 200 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nurofen 200 mg je určený iba na krátkodobé užívanie.

Užívajte najnižšie možné dávky a čo najkratší čas, ktorý je potrebný na potlačenie príznakov. Znížite tým pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Dospelí a deti nad 12 rokov (? 40 kg):

Počiatočná dávka 1 až 2 tablety; ďalej sa v prípade potreby užívajú 1 až 2 tablety každých 4 - 6 hodín; najviac však 6 tabliet denne.

Deti od 6 do 12 rokov:

§ s telesnou hmotnosťou 30 – 39 kg: prvá dávka 1 tableta; ďalej podľa potreby 1 tableta každých 6 - 8 hodín; najviac 4 tablety denne;

§ s telesnou hmotnosťou 20 – 29 kg: prvá dávka 1 tableta; ďalej podľa potreby 1 tableta každých 8 hodín; najviac 3 tablety denne.

Obalené tablety sa prehĺtajú celé a odporúča sa zapiť ich malým množstvom tekutiny.

Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, liek užívajte počas jedla.

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Pokiaľ bolesť alebo horúčka počas liečby liekom Nurofen 200 mg neustúpia a pretrvávajú dlhšie ako 3 – 5 dní u dospelých, poraďte sa o ďalšom postupe so svojím lekárom.

Pokiaľ podávate Nurofen 200 mg dieťaťu nad 6 rokov, vyhľadajte lekára už po 3 dňoch.

Ak užijete viac lieku Nurofen 200 mg, ako máte:

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, krvácanie z tráviaceho traktu, hnačku, bolesť hlavy, závrate, zmätenosť až bezvedomie, ospalosť, nekľud, poruchy videnia, zvonenie v ušiach. Zriedkavo môže dôjsť ku zníženiu krvného tlaku nebo k vzniku metabolickej acidózy (závažnému prekysleniu organizmu) a zlyhaniu obličiek.

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Nurofen 200 mg:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Výskyt vedľajších účinkov je najnižší, ak sa užíva čo najnižšia účinná dávka po čo najkratšiu dobu.

Liek sa pri krátkodobom užívaní obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť zažívacie problémy ako nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, nafukovanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha; ďalej alergické reakcie so žihľavkou a svrbením; bolesť hlavy; zriedkavo sa môžu objaviť závrate; rôzne kožné vyrážky; rozmazané videnie, opuchy a vysoký krvný tlak.

Ak sa objaví alergická reakcia (žihľavka, svrbenie, astma, dýchavičnosť...), náhly opuch v okolí očí, zvieravý pocit na hrudníku alebo problémy s dýchaním; kožná vyrážka alebo zmeny na slizniciach; ďalej bolesť v nadbrušku či čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka, iné poruchy tráviaceho traktu alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je Nurofen 200 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Nurofen 200 mg

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nurofen 200 mg obsahuje:

- Liečivo je ibuprofen. Jedna obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu.

- Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, trinátriumcitrát, kyselina steárová, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karmelózy, mastenec, disperzne sušená arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, čierny atrament.

Ako vyzerá Nurofen 200 mg a obsah balenia:

Nurofen 200 mg sú biele až takmer biele hladké obalené tablety s čiernym nápisom „NUROFEN“ na jednej strane.

Liek je dostupný v baleniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 obalených tabliet, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, BerkshireVeľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Atrium Flora, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Česká republika

Tel.: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.