Almiral gél 100g

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03513-ZIB

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03514-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

ALMIRAL GEL

dietylamínová soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

· Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ALMIRAL GEL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALMIRAL GEL

3. Ako používať ALMIRAL GEL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ALMIRAL GEL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ALMIRAL GEL a na čo sa používa

ALMIRAL GEL obsahuje liečivo dietylamínová soľ diklofenaku v chladivom gélovom základe. Diklofenak patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID). ALMIRAL GEL je určený na vonkajšie použitie.

ALMIRAL GEL potlačuje bolesť, opuch a zápal po úrazoch, znižuje bolestivosť pri pohybe. Pôsobí pri ťažkostiach reumatického pôvodu, pri náhle vzniknutých i dlhotrvajúcich zápaloch. ALMIRAL GEL nemastí, preniká veľmi dobre cez pokožku a dosahuje v tkanivách rýchle účinnú koncentráciu.

Bez odporúčania lekárom sa liek ALMIRAL GEL môže použiť na liečbu poranení (podvrtnutie, vykĺbenie, pomliaždenie) a na liečbu poúrazových zápalov svalov, kĺbov a väzív. Na odporučenie lekára sa môže liek ALMIRAL GEL použiť na utlmenie bolesti a zápalov pri reumatizme mäkkých tkanív, ako sú zápaly šliach a ich puzdier, väzbových vačkov tkaniva v okolí kĺbov a pri ochoreniach kĺbov a chrbtice.

ALMIRAL GEL môžu používať dospelí a mladiství.

· Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALMIRAL GEL

Nepoužívajte ALMIRAL GEL

- ak ste alergický na dietylamínová soľ diklofenaku, sodnú soľ diklofenaku (diklofenak) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú a iné protizápalové lieky,

- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva,

- ak ste mladší ako 14 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ALMIRAL GEL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ukončite liečbu, ak sa po použití lieku objaví na koži vyrážka.

Nepoužívajte na rozsiahle plochy kože a počas dlhšieho obdobia, pokiaľ vám to neodporučil lekár

Používajte ALMIRAL GEL len na neporušený povrch kože a nie na poranenú kožu alebo otvorené poranenia.

Zabráňte kontaktu s očami, sliznicou a otvorenými ranami alebo sliznicami.

Zabráňte vniknutiu do ústnej dutiny.

Deti

Deťom sa ALMIRAL GEL nesmie podávať.

Iné lieky a ALMIRAL GEL

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nebol zaznamenaný výskyt interakcií počas liečby liekom ALMIRAL GEL.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

ALMIRAL GEL sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť váš plod alebo spôsobiť problémy pri pôrode.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ALMIRAL GEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ALMIRAL GEL obsahuje propylénglykol

Propylénglykol môže u niektorých ľudí spôsobiť mierne miestne podráždenie kože.

3. Ako používať ALMIRAL GEL

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Gél sa zvyčajne nanáša v množstve zodpovedajúcom veľkosti čerešne až vlašského orecha (2-4 g gélu) 3 až 4-krát denne na postihnuté miesto.

Doba použitia je závislá na základnom ochorení. Po úrazoch väčšinou nepresahuje 7-10 dní. Pokiaľ nedôjde počas troch dní používania lieku ALMIRAL GEL k zlepšeniu stavu, poraďte sa o ďalšom použití lieku s lekárom.

Pri dlhodobých ochoreniach napr. pri kĺbovom a mimokĺbovom reumatizme, dlhodobých ochoreniach kĺbov a chrbtice sa môže ALMIRAL GEL používať i dlhodobo, prípadne kombinovať s inými liekovými formami prípravku ALMIRAL, ale len na odporučenie lekára.

Gél sa ľahko rozotrie, pri postihnutí svalov sa vtiera ľahkou masážou na postihnuté miesto.

Ak použijete viac lieku ALMIRAL GEL, ako máte

Ak ste vy alebo vaše dieťa náhodne prehltli ALMIRAL GEL alebo v prípade, že ste náhodne použili viac gélu ako je odporučené, okamžite to oznámte lekárovi.

Ak zabudnete použiť ALMIRAL GEL

Ak ste si zabudli natrieť ALMIRAL GEL v správnom čase, urobte tak hneď, keď si spomeniete, ďalej pokračujte ako zvyčajne. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať ALMIRAL GEL

Predčasné prerušenie liečby môže mať za následok návrat alebo zhoršenie choroby (príznakov), pre ktoré bola liečba zahájená.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zo zriedkavých a veľmi zriedkavých vedľajších účinkov môžu byť závažné

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať ALMIRAL GEL a okamžite sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

· kožná vyrážka s pľuzgiermi, žihľavka,

· sipenie, dýchavičnosť alebo pocit sťaženého dýchania (astmatický záchvat),

· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

· kožná vyrážka, svrbenie, začervenanie alebo bolestivosť kože.

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú väčšinou mierne, prechodné a neškodné (ak sa vás týkajú, informujte svojho lekára alebo lekárnika).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

· môže sa vyskytnúť zvýšená kožná citlivosť na slnečné žiarenie. Možné príznaky sú spálenie od slnka so svrbením, opuchom a pľuzgiermi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ALMIRAL GEL

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ALMIRAL GEL obsahuje

- Liečivo je dietylamínová soľ diklofenaku.

1 g gélu obsahuje 11,6 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 10 mg sodnej soli diklofenaku.

- Pomocné látky sú propylénglykol, izopropylalkohol, karbomér 940, silica mäty piepornej, metyléter dipropylénglykolu, čistená voda.

Ako vyzerá ALMIRAL GEL a obsah balenia

Bezfarebný, priesvitný, hladký, homogénny gél charakteristického zápachu.

a) Hliníková tuba, škatuľka

Veľkosť balenia: 25 g, 50 g, 100 g

b) Nádobka z PVC, škatuľka

Veľkosť balenia: 250 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.