Biomedica Biotussil kvapky 100 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01087-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

BIOTUSSIL

perorálne kvapky

rastlinný extrakt (koreň horca žltého, kvet prvosienky jarnej, list skorocela kopijovitého, vňať tymiánu, koreň sladkého drievka, kvet bazy čiernej),

silica horkého plodu fenikla obyčajného, anízová silica

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní u dospelých alebo do 3 dní u detí nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je BIOTUSSIL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BIOTUSSIL

3. Ako užívať BIOTUSSIL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BIOTUSSIL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BIOTUSSIL a na čo sa používa

BIOTUSSIL je rastlinný liek. Zmes rastlinných liehových výťažkov so sekretolytickým (uvoľňujúci hlieny) a antiseptickým (ničí choroboplodné zárodky) účinkom.

BIOTUSSIL sa používa ako pomocný liek pri krátkodobých a dlhodobých ochoreniach dýchacích ciest, vrátane nádchy a zápalov prínosových dutín.

Tento liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BIOTUSSIL

Neužívajte BIOTUSSIL

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte závažné srdcovocievne choroby (najmä vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu), zníženú hladinu draslíka v krvi, ťažké poruchy funkcie pečene a obličiek, epilepsiu, ťažké poruchy mozgových funkcií, trpíte alkoholizmom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BIOTUSSIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený na krátkodobé podávanie, pričom celková doba liečby nemá byť dlhšia ako 14 dní. Je potrebné sa vyvarovať výrazného prekračovania odporúčaných dávok.

Deti

Deťom sa odporúča podávať tento liek s lyžicou čaju, vzhľadom na obsah alkoholu (23,9 % obj.).

Iné lieky a BIOTUSSIL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

· warfarín (liek „na zriedenie krvi“),

· digoxín (liek na posilnenie srdcovej činnosti) alebo antiarytmiká (lieky na úpravu porúch srdcového rytmu),

· diuretiká (močopudné lieky),

· inhibítory MAO (niektoré lieky proti depresiám) a fenytoín (liek proti epilepsii),

· kyselinu acetylsalicylovú (liek pri horúčkach alebo bolestiach),

· kortikoidy na lokálne (miestne) alebo celkové použitie

· antikoncepciu v tabletovej forme.

O zakúpení iných voľnopredajných liekov alebo výživových doplnkov sa poraďte s lekárnikom. Niektoré zložky, najmä sladké drievko, môžu byť obsiahnuté vo väčšej miere aj v potravinách alebo výživových doplnkoch, takže by mohlo dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu ich príjmu s možnými následnými nepriaznivými dopadmi na zdravotný stav používateľa.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

BIOTUSSIL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je nepravdepodobné ovplyvnenie pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

BIOTUSSIL obsahuje alkohol (etanol)

BIOTUSSIL obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, t.j. až do 426 mg na dávku (50 kvapiek pre dospelého), čo zodpovedá do 10,5 ml piva (5 %), 4,4 ml vína (12 %) na dávku.

Tento liek je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom.

Prítomnosť alkoholu sa musí vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

3. Ako užívať BIOTUSSIL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je:

Dospievajúci od 12 rokov a dospelí3-krát denne 50 perorálnych kvapiek

Deti od 7 do 12 rokov 3-krát denne 25 perorálnych kvapiek

Deti od 2 do 7 rokov 3-krát denne 10 – 15 perorálnych kvapiek

Dospelí môžu užívať liek neriedený, deťom sa podáva s lyžicou čaju.

Odporúča sa podávať liek ešte niekoľko dní po odznení príznakov ochorenia.

Liek užívajte najviac 14 dní bez porady s lekárom.

Ak užijete viac perorálnych kvapiek BIOTUSSIL, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť BIOTUSSIL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní podľa uvedeného dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možnosť vyvolania alergickej reakcie, prípadne aj závažnej.

Ak spozorujete vedľajšie účinky alebo príznaky alergickej reakcie, prerušte užívanie tohto lieku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BIOTUSSIL

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale, chránený pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení liekovky spotrebujte BIOTUSSIL do 3 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BIOTUSSIL obsahuje

- 1 ml lieku obsahuje liečivá: rastlinný extrakt pre BIOTUSSIL 947,78 mg (zloženie extraktu: koreň horca žltého 1,94 mg, kvet prvosienky jarnej 14,54 mg, list skorocela kopijovitého 14,54 mg, vňať tymiánu 14,54 mg, koreň sladkého drievka 14,54 mg, kvet bazy čiernej 14,54 mg); silica horkého plodu fenikla obyčajného 0,48 mg; anízová silica 0,48 mg.

- Ďalšie zložky sú: glycerol 85 %, sodná soľ sacharínu, etanol 23 % (súčasť extraktu).

1 ml = 23 kvapiek

Ako vyzerá BIOTUSSIL a obsah balenia

BIOTUSSIL je oranžovohnedá tekutina, v ktorej môže vzniknúť slabý zákal alebo ľahko roztrepateľná usadenina, ktorá však neznižuje liečebný účinok lieku.

Balenie obsahuje liekovku s obsahom 50 ml alebo 100 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biomedica, spol. s.r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobca

Biomedica, spol. s.r.o., Praha, Divize Hořátev, Hořátev 104, 289 12 Nymburk, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.