Calgel gel.dnt. 10 g

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00927

Písomná informácia pre používateľa

Calgel

zubný gél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie:

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Calgel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calgel

3. Ako používať Calgel

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Calgel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Calgel a na čo sa používa

Calgel je zubný gél s obsahom lokálneho anestetika hydrochloridu lidocaínia (látky určenej na miestne znecitlivenie) a antiseptika chloridu cetylpyridínia (látky, ktorá zastavuje alebo obmedzuje rast choroboplodných zárodkov).

Calgel je určený na zmiernenie bolesti a na upokojenie bolestivých ďasien dieťaťa pri prerezávaní zubov a zároveň pôsobí mierne antisepticky.

Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calgel

Nepoužívajte Calgel

- v prípade alergie, precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Calgel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri používaní lieku Calgel dodržiavajte odporúčané dávkovanie.

Iné lieky a Calgel

Ak teraz vaše dieťa používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Calgel obsahuje rumanček

Rumanček, ktorý je jednou zo zložiek bylinkovej arómy, môže byť aj zdrojom alergických reakcií. U precitlivených jedincov, ktorí už používali bylinkové prípravky alebo čaje obsahujúce rumanček, sa z tohto dôvodu môže dostaviť alergická reakcia, prejavujúca sa dýchacími ťažkosťami. V prípade výskytu týchto ťažkostí ukončite bezodkladne používanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

3. Ako používať Calgel

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Calgel je určený pre deti od piatich mesiacov.

Malé množstvo gélu, približne v dĺžke 7,5 mm (0,22 g), vytlačte na čistý konček prsta a jemne vtierajte do ďasna v mieste rastu zubov.

V prípade potreby opakujte najskôr po 2 hodinách, najviac šesťkrát denne.

Ak vaše dieťa použilo viac lieku Calgel, ako malo môžete pozorovať žalúdočnú nevoľnosť, útlm a vždy sa ihneď poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Calgel sa zvyčajne dobre znáša, ale veľmi zriedkavo (výskyt u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako prejavy precitlivenosti a reakcie v mieste podania, napr. miestne opuchy, začervenanie, žihľavka alebo vyrážka.

V tomto prípade ukončite podávanie lieku a poraďte sa s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Calgel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Calgel obsahuje

Liečivá sú: lidocaini hydrochlorium monohydricum (monohydrát hydrochloridu lidokaínia) 3,3 mg; cetylpyridinii chloridum monohydricum (monohydrát chloridu cetylpyridínia) 1,0 mg v 1 g gélu.

Ďalšie zložky sú: kryštalizujúci sorbitol 70 %, xylitol, etanol 96 %, glycerol, hyetelóza, hydrogénricínomakrogol 2000, lauromakrogol 450, makrogol 300, sodná soľ sacharínu, levomentol, bylinková aróma, karamel, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.

Ako vyzerá Calgel a obsah balenia

Calgel sa vyrába v liekovej forme zubného gélu žltohnedej farby.

Balenie: lakovaná hliníková tuba so šraubovacím uzáverom s plastickej hmoty.

Veľkosť balenia: 10 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG Veľká Británia

Výrobca

FAMAR ORLEÁNS

5, Avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francúzsko

Ďalšie informácie o tomto lieku u získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel.: 02 32 40 84 00

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.