Bromhexin 12 kvapky KM 30 ml

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2107/8407
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.:2107/8409
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2107/8857, 2107/8858

Písomná informácia pre používateľa

BROMHEXIN 12 KVAPKY KM

perorálne kvapky

bromhexíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4 až 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Bromhexin 12 kvapky KM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bromhexin 12 kvapky KM

3. Ako užívať Bromhexin 12 kvapky KM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bromhexin 12 kvapky KM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bromhexin 12 kvapky KM a na čo sa používa

Bromhexin 12 kvapky KM je bronchosekretolytikum (liek uvoľňuje hlieny pri ochoreniach dýchacích ciest s tvorbou hustého hlienu).

Bromhexin 12 kvapky KM sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bromhexin 12 kvapky KM

Neužívajte Bromhexin 12 kvapky KM

- ak ste alergický na liečivo bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- u dojčiat a detí do 2 rokov (nebezpečenstvo vzniku laryngospazmu - tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny).

- u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s inými ochoreniami dýchacích ciest, ktorých príčinou je výrazná hypersenzitivita (precitlivenosť) dýchacích ciest. Inhalácia Bromhexinu 12 kvapky KM môže viesť k dušnosti alebo môže vyvolať astmatický záchvat.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bromhexin 12 kvapky KM.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v časovej súvislosti s užitím bromhexínu.

Pri novom výskyte zmien na koži a slizniciach je potrebné vyhľadať lekára a užívanie Bromhexinu 12 kvapky KM sa musí ukončiť.

Bromhexin 12 kvapky KM sa môže užívať len po porade s lekárom pri:

- niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú sprevádzané výraznou tvorbou hlienu (napr. malígny ciliárny syndróm). Liek sa má užívať len pod lekárskym dozorom, pretože môže nastať riziko upchatia priedušiek hlienom.

- pri obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene (Bromhexin 12 kvapky KM sa užíva v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke). Pri závažnej obličkovej nedostatočnosti je potrebné počítať s hromadením metabolitov Bromhexinu 12 kvapky KM v pečeni.

Najmä pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať činnosť pečene.

Deti

Používanie tohto lieku sa neodporúča u dojčiat a detí do 2 rokov pre obsah levomentolu a silice mäty piepornej.

Iné lieky a Bromhexin 12 kvapky KM

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné podávanie Bromhexinu 12 kvapky KM a antitusík (lieky na tlmenie kašľa) môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie priedušiek hlienom, ktoré môže ohroziť stav pacienta. Preto musí byť súbežné podávanie týchto liekov indikované veľmi uvážene.

Bromhexin 12 kvapky KM a jedlo a nápoje

Bromhexin 12 kvapky KM sa môžu užívať v doporučených intervaloch a dávke. Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Doteraz nie sú skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien, preto sa Bromhexin 12 kvapky KM môže užívať počas tehotenstva len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu/rizika.

Dojčenie

Liečivo preniká do materského mlieka. Keďže účinok lieku u dojčiat nie je dôkladne preskúmaný, Bromhexin 12 kvapky KM sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bromhexin 12 kvapky KM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Bromhexin 12 kvapky KM

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov: 3-krát denne 15 – 30 kvapiek (zodpovedá 24 – 48 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti od 6 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg: 3-krát denne 15 kvapiek (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 8 kvapiek (zodpovedá 12 mg bromhexíniumchloridu denne).

Spôsob podávania:

Na vnútorné použitie.

Kvapky sa užívajú s dostatočným množstvom tekutín.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby sa riadi podľa druhu a závažnosti ochorenia alebo po odporučení lekára.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Ak užijete viac Bromhexin 12 kvapky KM, ako máte

Predávkovanie sa spravidla neprejavuje vo väčšom rozsahu inými príznakmi, aké môžete pozorovať pri vedľajších účinkoch. Ak sa vyskytnú ťažké príznaky predávkovania, monitorujú sa funkcie srdcovo-cievneho systému a ak je to nutné, vykoná sa symptomatická liečba (liečba zameraná na odstránenie príznakov predávkovania).

Ak dieťa užilo veľké množstvo Bromhexinu 12 kvapky KM, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Bromhexin 12 kvapky KM

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v pravidelnom užívaní tak ako to je uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo podľa odporúčania lekára.

Ak prestanete užívať Bromhexin 12 kvapky KM

Prosím neprerušte svojvoľne užívanie Bromhexinu 12 kvapky KM bez vedomia lekára. Môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom pre hodnotenie vedľajších účinkov je nasledujúca frekvencia ich výskytu:

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: horúčka, alergická reakcia (vyrážky na koži, angioedém (opuch tváre a hrdla), dušnosť, svrbenie, žihľavka)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok, závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm)

Opatrenia pri výskyte vedľajších účinkov

Pri výskyte prvých príznakov alergickej reakcie musíte ihneď prestať s užívaním lieku Bromhexin 12 kvapky KM a vyhľadajte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Levomentol a silica mäty piepornej môže u dojčiat a detí do 2 rokov vyvolať laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Bromhexin 12 kvapky KM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení balenia je 6 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bromhexin 12 kvapky KM obsahuje

- Liečivo je 12 mg bromhexíniumchloridu v 1 ml (23 kvapiek).

- Ďalšie zložky sú propylénglykol, glycerol, levomentol, silica horkého plodu fenikla obyčajného, anízová silica, silica mäty piepornej.

Ako vyzerá Bromhexin 12 kvapky KM a obsah balenia

Bromhexin 12 kvapky KM je číry mierne žltkastý roztok aromatickej vône.

Veľkosť balenia: 30, 50 a 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2012.