Talcid 20 tbl

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05992-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

TALCID

500 mg žuvacie tablety

hydrotalcit

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 14 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TALCID a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TALCID

3. Ako užívať TALCID

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TALCID

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TALCID a na čo sa používa

TALCID žuvacie tablety účinkuje rýchlym zlepšením a úľavou pri zápaloch žalúdkovej sliznice, žalúdkových i dvanástnikových vredoch, zápaloch pažeráka, pri pálení záhy, pocite plnosti a bolesti nadbrušia tým, že:

- rýchle a dlhodobo neutralizuje žalúdočnú kyselinu;

- viaže pepsín a žalúdok poškodzujúce žlčové kyseliny;

- posilňuje faktory chrániace žalúdkovú sliznicu.

TALCID pôsobí priamo v mieste bolesti a nevstrebáva sa do krvného obehu.

TALCID užívajú dospelí a deti staršie ako 12 rokov na liečbu príznakov pálenia záhy, pocitu plnosti a bolesti v nadbrušku, a na odporučenie lekára pri

- akútnych a chronických zápaloch žalúdkovej sliznice (gastritíde), pri žalúdočných a dvanástnikových vredoch, pri zápale pažeráka.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete TALCID

Neužívajte TALCID

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte myasténiu gravis (svalovú slabosť).

- ak máte ťažké poškodenie obličiek.

- ak máte hypofosfatémiu (nízku hladinu fosfátov v krvi).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TALCID, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pacienti s porušenou funkciou obličiek, pacienti, ktorí majú nízkofosfátovú diétu, pacienti s Alzheimerovou chorobou alebo inou formou demencie sa majú vyvarovať užívaniu vysokých dávok a dlhodobému používaniu lieku. V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

TALCID žuvacie tablety môžu užívať cukrovkári aj pacienti s vysokým krvným tlakom.

Bez dohody s lekárom sa antacidá vo všeobecnosti odporúča užívať maximálne 2 týždne.

Deti a dospievajúci

Liek môžu užívať deti staršie ako 12 rokov.

Iné lieky a TALCID

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TALCID žuvacie tablety sa nesmú užívať súbežne s týmito liečivami: glykozidy (liečivá na liečbu srdcových porúch), tetracyklíny alebo chinolónové deriváty (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií), ako je ofloxacín a ciprofloxacín, blokátory H₂ receptorov (liečivá na liečbu žalúdočných ťažkostí), kumarínové deriváty (liečivá na zníženie zrážavosti krvi), florid sodný (liečivo na prevenciu zubného kazu), chenodeoxy-cholát. Liek môže ovplyvniť ich vstrebávanie z tráviaceho traktu.

Iné lieky je vhodné užívať najmenej 1 až 2 hodiny pred alebo po užití TALCIDU.

TALCID a jedlo, nápoje a alkohol

TALCID žuvacie tablety sa nesmú užívať súbežne s potravinami obsahujúcimi kyseliny (víno, ovocné džúsy, atď.), pretože zvyšujú črevnú absorpciu (vstrebávanie) hydroxidu hlinitého.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať TALCID

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade, že nie je predpísané inak, dospelí a deti od 12 rokov užívajú pri dlhodobej liečbe zvyčajne 1 až 2 žuvacie tablety 3 až 4-krát denne medzi dvoma jedlami (1 až 2 hodiny po jedle), pred spaním a kedykoľvek pri výskyte ťažkostí.

Pri dvanástnikovom vrede sa užíva dvojnásobná dávka.

Celková denná dávka nemá byť vyššia než 6 g liečiva - hydrotalcitu (12 tabliet lieku TALCID). Po ústupe ťažkostí je potrebné v liečbe pokračovať ešte minimálne 4 týždne, iba však po odporučení lekára.

Spôsob podania

Na vnútorné použitie.

Tabletu rozžujte.

Ak užijete viac TALCIDU, ako máte

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania hydrotalcitom.

Ak zabudnete užiť TALCID

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tento liek je väčšinou dobre znášaný, iba pri vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť poruchy tráviaceho traktu, ako je riedka a častejšia stolica, vracanie, hnačka, zápcha. Vyskytli sa zmeny v laboratórnych a funkčných vyšetreniach, ako sú znížené hladiny fosforu v krvi, hypermagneziémia (zvýšené množstvo horčíka v krvi) a poruchy imunitného systému (alergické reakcie). Pri odporúčanom dávkovaní sa však tieto prejavy vyskytujú veľmi zriedka.

Dlhodobá liečba u pacientov s poškodením funkcie obličiek môže viesť k intoxikácii (otrave) hliníkom s osteomaláciou (mäknutie kostí, ktoré je spôsobené nedostatkom vitamínu D v dospelosti) a encefalopatiou (zápalom mozgu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TALCID

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TALCID obsahuje

- Liečivo je hydrotalcit. 1 žuvacia tableta obsahuje 500 mg hydrotalcitu.

- Ďalšie zložky, pomocné látky sú manitol, kukuričný škrob, magnéziumstearát, dihydrát sodnej soli sacharínu, aróma mäty piepornej, banánová aróma.

Ako vyzerá TALCID a obsah balenia

TALCID žuvacie tablety sú biele okrúhle ploché tablety s priemerom 16 mm, označené na jednej strane TALCID, na druhej strane Bayer kríž.

Liek je dostupný v škatuľkách s obsahom 20, 50 alebo 100 žuvacích tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Karadžičova 2

811 09 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v januári 2017.