Panadol Ultra Rapide šumivé tablety 12tbl

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04296-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/00212-TR

Písomná informácia pre používateľa

PANADOL ULTRA RAPIDE

500 mg, 8 mg, 30 mg šumivé tablety

paracetamol, kodeíniumfosfát hemihydrát, kofeín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je PANADOL ULTRA RAPIDE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PANADOL ULTRA RAPIDE
3. Ako užívať PANADOL ULTRA RAPIDE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PANADOL ULTRA RAPIDE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PANADOL ULTRA RAPIDE a na čo sa používa

PANADOL ULTRA RAPIDE je analgetikum, antipyretikum určené na tlmenie stredne silnej až silnej bolesti. Obsahuje kombináciu troch liečiv. Paracetamol pôsobí proti bolesti a znižuje horúčku. Kofeín zosilňuje účinok paracetamolu. Kodeín znižuje vnímanie bolesti a reakciu na ňu, patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je paracetamol. Liek tým prináša úľavu od silnej bolesti a znižuje horúčku.

PANADOL ULTRA RAPIDE sa užíva pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. bolesti reumatického pôvodu, bolesti chrbtice a lumbago, bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti pri menštruácii, bolesti sprevádzajúce poranenie kostí a kĺbov, bolesti zubov, neuralgie, bolesti pri zápale prinosových dutín, bolesti v hrdle alebo pri chrípke a prechladnutí sprevádzané najmä suchým kašľom.

Vzhľadom na obsah kodeínu sa môže PANADOL ULTRA RAPIDE použiť u dospievajúcich starších ako 14 rokov len na krátkodobé potlačenie stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol alebo ibuprofen.

Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 14 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PANADOL ULTRA RAPIDE

Neužívajte PANADOL ULTRA RAPIDE

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku),

- ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín,

- ak dojčíte.

Pacienti, ktorí sa liečia na ochorenie pečene alebo obličiek, sa o vhodnosti užívania lieku musia vopred poradiť s lekárom.

Liek sa nesmie užívať pri žltačke, chronickom pití alkoholu a pri súbežnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň.

Liek sa nesmie užívať pri prebiehajúcom záchvate prieduškovej astmy, pri dýchavičnosti a srdcovom zlyhávaní sprevádzajúcom chronické pľúcne ochorenie. PANADOL ULTRA RAPIDE ďalej nesmú užívať pacienti s úrazom hlavy alebo so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom alebo pacienti po operácii žlčových ciest.

PANADOL ULTRA RAPIDE nie je určený deťom do 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PANADOL ULTRA RAPIDE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Len zo závažných dôvodov užívajú liek starší pacienti, pacienti so zväčšením prostaty alebo s ochorením tráviaceho ústrojenstva (zápal alebo zúžená priechodnosť čriev).

Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo.

Deti a dospievajúci

Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku

Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).

Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami

Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

Iné lieky a PANADOL ULTRA RAPIDE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku PANADOL ULTRA RAPIDE a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Súbežné dlhodobé užívanie lieku PANADOL ULTRA RAPIDE a niektorých liekov na spanie, liekov proti epilepsii, niektorých antibiotík alebo súbežné pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene.

PANADOL ULTRA RAPIDE a jedlo, nápoje a alkohol

Súbežné užívanie liekov, potravín alebo nápojov obsahujúcich kofeín (káva, čaj, kola) môže spôsobiť nervozitu, nespavosť alebo zrýchlenie srdcovej činnosti. V prípade týchto prejavov prerušte užívanie lieku a poraďte sa s lekárom. Lekár by mal byť pri predpisovaní liekov informovaný o všetkých liekoch, ktoré súbežne užívate (na lekársky predpis alebo bez neho).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

PANADOL ULTRA RAPIDE nesmú užívať tehotné ženy.

Ak dojčíte, kodeín neužívajte. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka. Užívanie týchto liekov môže ublížiť vášmu dieťaťu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže ovplyvniť pozornosť a schopnosť viesť vozidlá. Túto činnosť by ste mali vykonávať len so súhlasom lekára.

PANADOL ULTRA RAPIDE obsahuje sodík a sorbitol

Tento liek obsahuje 427 mg sodíka v 1 dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Ak vám váš lekára povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užití tohto lieku.

3. Ako užívať PANADOL ULTRA RAPIDE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, dospelí zvyčajne užívajú 2 tablety rozpustené v pohári vody 1 až 4-krát denne. Súbežné užitie 2 tabliet lieku zvyšuje rýchlosť vstrebania a tým aj rýchlosť účinku. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny. Maximálna denná dávka je 8 tabliet.

Deťom od 14 rokov sa podáva 1 až 3-krát denne 1 rozpustená tableta s časovým odstupom najmenej 6 hodín. Neužívajte viac ako 3 tablety počas 24 hodín.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Nepodávajte deťom do 12 rokov.

PANADOL ULTRA RAPIDE nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov, vzhľadom na riziko závažných problémov s dýchaním.

Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť nezlepší po 3 dňoch, poraďte sa s lekárom.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Špeciálne upozornenia: Obsahuje paracetamol, neužívajte súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Počas liečby týmto liekom nesmiete piť alkoholické nápoje. Pri dlhodobom užívaní je možný vznik závislosti. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára. Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac PANADOL ULTRA RAPIDE, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte mu presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu pre používateľa. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť PANADOL ULTRA RAPIDE

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, len ojedinele problémy s dýchaním. Len zriedkavo sa môžu vyskytnúť poruchy tvorby krvi, ktoré však neboli vždy spôsobené paracetamolom, ďalej rozpad erytrocytov a žltačka.

K nežiaducim účinkom zaznamenaným po kodeíne patrí: nevoľnosť, vracanie, ľahká bolesť hlavy, točenie hlavy a zápcha.

Najčastejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kofeínu sú: nevoľnosť spôsobená podráždením tráviaceho traktu, nespavosť a nepokoj ako dôsledok stimulácie centrálneho nervového systému.

Pri výskyte týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom. Pri dlhodobom užívaní je možný vznik závislosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PANADOL ULTRA RAPIDE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PANADOL ULTRA RAPIDE obsahuje

- Liečivá sú paracetamol 500 mg, hemihydrát kodeíniumfosfátu 8 mg, kofeín 30 mg v jednej šumivej tablete.

- Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, sodná soľ sacharínu, laurylsíran sodný, kyselina citrónová, uhličitan sodný, povidón, dimetikón.

Ako vyzerá PANADOL ULTRA RAPIDE a obsah balenia

PANADOL ULTRA RAPIDE sú okrúhle, ploché, biele tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia: 12 alebo 24 šumivých tabliet v laminátovom stripe a papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika

mail: cz.info@gsk.com

Výrobca:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Irsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2016.