Helicid 20 cps dur 20 mg 14 ks
cps dur 20 mg (blis.) 1x14 ks
Kód tovaru:
EAN: 8594739244979
Nakúpte ešte za 40,00 € a máte dopravu zadarmo (Cena dopravy je: 3,00 €)
O produkte
Liek Helicid obsahuje liečivo omeprazol. Liek Helicid sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy a spätný návrat kyslého obsahu žalúdka do úst (regurgitácia)).
Detaily
Indikácie: Liek obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok.
Liek sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy a spätný návrat kyslého obsahu žalúdka do úst (regurgitácia)).
Reflux je spôsobený spätným návratom kyseliny zo žalúdka do pažeráka, ktorý môže byť z tohto dôvodu zapálený a bolestivý. To môže vyvolať príznaky, ako je bolestivý pocit pálenia na hrudi stúpajúci až do úst (pálenie záhy) a kyslá chuť v ústach (kyslá regurgitácia).
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI, proton pump inhibitors) nemá podávať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).
Tehotenstvo a dojčenie: Počas tehotenstva sa liek môže užívať.
Liek vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak sa podáva v terapeutických dávkach.
Dávkovanie:
Bez porady s lekárom:
Symptomatická liečba refluxu u dospelých
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu 1-krát denne počas 14 dní. Možno bude potrebné užívať tablety 2 – 3 nasledujúce dni na dosiahnutie zlepšenia symptómov.
U väčšiny pacientov dôjde k úplnému ústupu symptómov pyrózy v priebehu 7 dní. Ak symptómy úplne vymiznú, liečba sa má ukončiť.
Osobitné skupiny pacientov
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
Predtým, ako pacienti s poruchou funkcie pečene začnú užívať Helicid 20, majú sa poradiť s lekárom (pozri časť 5.2).
Starší pacienti (> 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Len na odporučenie a pod dohľadom lekára:
Dávkovanie u dospelých
Liečba dvanástnikových vredov
Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, k nemu spravidla dôjde po ďalšej dvojtýždňovej liečebnej kúre.
Pacientom, u ktorých dvanástnikový vred na liečbu reaguje nedostatočne, sa odporúča podávať 40 mg omeprazolu 1-krát denne. Vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
Na prevenciu relapsu dvanástnikového vredu u pacientov negatívnych na H. pylori alebo v prípadoch, kedy eradikácia H. pylori nie je možná, sa odporúča 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby možno dávku zvýšiť na 40 mg.
Liečba žalúdkových vredov
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej liečebnej kúre nedôjde k úplnému vyhojeniu, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. U pacientov, u ktorých žalúdkový vred reaguje na liečbu nedostatočne, sa odporúča 40 mg omeprazolu 1-krát denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.
Prevencia relapsu žalúdkových vredov
Na prevenciu relapsu u pacientov, u ktorých žalúdkový vred reaguje na liečbu nedostatočne, sa odporúča 20 mg omeprazolu 1-krát denne. V prípade potreby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg omeprazolu 1-krát denne.
Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe
Pri výbere antibiotík na eradikáciu H. pylori je potrebné zohľadňovať individuálnu znášanlivosť liečiva u pacienta a má sa uskutočňovať v súlade so stavom rezistencie a odporúčaniami liečby na národnej, regionálnej a miestnej úrovni.
- omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1 000 mg, každý 2-krát denne počas 1 týždňa alebo
- omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (alt. 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý 2-krát denne počas 1 týždňa alebo
- omeprazol 40 mg 1-krát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), obidve 3-krát denne počas 1 týždňa.
Ak je pacient ešte stále pozitívny na H. pylori, liečbu v každom režime možno zopakovať.
Liečba vredov žalúdka, dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID
Na liečbu vredov žalúdka, dvanástnika je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, u ktorých nedošlo k úplnému vyhojeniu po iniciálnej liečebnej kúre, dochádza k vyhojeniu vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.
Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov
Na prevenciu vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov (vek > 60 rokov, s vredmi žalúdka a/alebo vredmi dvanástnika v anamnéze, s krvácaním z hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze) je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu 1-krát denne.
Liečba refluxnej ezofagitídy
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov sa vyhojenie dosiahne v priebehu 4 týždňov liečby. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej liečebnej kúre nedošlo k úplnému vyhojeniu, dochádza k nemu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.
U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča 40 mg omeprazolu 1-krát denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.
Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou
Počas dlhodobej liečby pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou je odporúčaná dávka 10 mg omeprazolu 1-krát denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 20 až 40 mg 1-krát denne.
Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. Pacienti môžu dostatočne reagovať na dávku 10 mg 1-krát denne, a preto úpravu dávky je potrebné zvažovať individuálne.
Ak sa po 4 týždňoch liečby omeprazolom v dávke 20 mg denne nedosiahne kontrola príznakov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.
Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom sa má dávkovanie nastaviť individuálne a liečba má pokračovať tak dlho, ako je klinicky považovaná za potrebnú. Odporúčaná iniciálna dávka omeprazolu je 60 mg denne. Všetci pacienti so závažnou formou ochorenia a nedostatočnou reakciou na iné spôsoby liečby boli dostatočne kontrolovaní a viac ako 90 % pacientov bolo na udržiavacích dávkach omeprazolu 20 –120 mg denne. Pri denných dávkach omeprazolu prevyšujúcich 80 mg je potrebné túto dávku rozdeliť a podávať 2-krát denne.
Dávkovanie v pediatrickej populácii
Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg
Liečba refluxnej ezofagitídy
Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe
Odporúčané dávkovanie je nasledovné:
| Vek | Hmotnosť | Dávka |
| ≥ 1 rok | 10 – 20 kg | 10 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne. |
| ≥ 2 roky | > 20 kg | 20 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne. |
Refluxná ezofagitída: Trvanie liečby je 4 až 8 týždňov.
Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe: Liečba trvá 2 až 4 týždne. Ak sa po 2 až 4 týždňoch nedosiahne kontrola príznakov, pacient si vyžaduje ďalšie vyšetrenie.
Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci
Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori
Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby je potrebné zohľadňovať platné národné, regionálne a miestne odporúčania v súvislosti s bakteriálnou rezistenciou, trvanie liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až do 14 dní) a náležité použitie antibakteriálnych látok.
Liečba má prebiehať pod dohľadom odborníka.
Odporúčané dávkovanie je nasledovné:
| Hmotnosť | Dávkovanie |
| 15 – 30 kg | Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 10 mg, amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa. |
| 31 – 40 kg | Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 20 mg, amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa. |
| > 40 kg | Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa. |
Osobitné skupiny pacientov
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene môže postačovať denná dávka 10 – 20 mg (pozri časť 5.2).
Starší pacienti (vek > 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Spôsob podávania
Na perorálne podanie.
Helicid 20 tvrdé kapsuly sa odporúča užívať ráno, prehltnúť ich celé a zapiť s pol pohárom vody. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť.
U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním a u detí, ktoré dokážu piť alebo prehltnúť polotuhé jedlo
Pacienti môžu kapsulu otvoriť a obsah prehltnúť s pol pohárom vody alebo po zmiešaní obsahu s mierne kyslou tekutinou, akou je napr. ovocný džús, jablková šťava alebo nesýtená voda. Pacienti majú byť poučení, že sa disperzia má užiť okamžite (alebo v priebehu 30 minút). Disperziu je potrebné tesne pred vypitím vždy zamiešať a zapiť s pol pohárom vody.
Alternatívne môžu pacienti nechať kapsulu rozpustiť v ústach (cmúľať) a prehltnúť granuly s pol pohárom vody. Granuly s gastrorezistentným obalom je potrebné prehltnúť bez žuvania.
Upozornenie: Uchovávajte na tmavom a suchom mieste pri teplote do 25°C, mimo dohľadu a dosahu detí! Dodržujte doporučené dávkovanie a terapeutický režim. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pribalenú k lieku. V prípade nejasností sa informujte u lekára alebo lekárnika. Nepoužitý liek vráťte do lekárni, pomôžete tak chrániť životné prostredie! Nepoužívajte po dátume exspirácie!
Vlastnosti
| Koľko dní Vám vydrží balenie | 14 |
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02557-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02555-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB 2016/05787-Z1A
Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis
Helicid 20
tvrdé kapsuly
omeprazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Helicid 20 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helicid 20
3. Ako užívať Helicid 20
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Helicid 20
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Helicid 20 a na čo sa používa
Helicid 20 obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.
Helicid 20 sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy a spätný návrat kyslého obsahu žalúdka do úst (regurgitácia)).
Reflux je spôsobený spätným návratom kyseliny zo žalúdka do pažeráka, ktorý môže byť z tohto dôvodu zapálený a bolestivý. To môže vyvolať príznaky, ako je bolestivý pocit pálenia na hrudi stúpajúci až do úst (pálenie záhy) a kyslá chuť v ústach (kyslá regurgitácia).
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helicid 20
Neužívajte Helicid 20
- ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
- ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Helicid 20. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Helicid 20.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Helicid 20, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte Helicid 20 dlhšie ako 14 dní bez konzultácie s lekárom. Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak spozorujete zhoršenie príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
Ak užívate Helicid 20 bez toho, aby vám to odporučil lekár, používajte liek len na liečbu príznakov refluxu, nie na prevenciu týchto príznakov.
Helicid 20 môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u vás pred začatím užívania Helicidu 20 alebo v priebehu jeho užívania vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
- Bez príčiny u vás dochádza k výraznému úbytku telesnej hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.
- Máte bolesť žalúdka alebo problémy s trávením.
- Začnete vracať jedlo alebo krv.
- Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).
- Máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, pretože užívanie Helicidu 20 je spojené s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
- Mali ste vred žalúdka alebo ste podstúpili chirurgický zákrok niektorej časti tráviacej sústavy.
- Liečite sa na príznaky poruchy trávenia alebo pálenia záhy po dobu 4 alebo viac týždňov.
- Máte žltačku alebo závažné problémy s pečeňou.
- Máte viac ako 55 rokov a spozorujete nové príznaky alebo zmenu príznakov.
- Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Helicidu 20, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
- Ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogranín A).
Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Helicidom 20. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.
Ak užívate Helicid 20 dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť, kedykoľvek sa u vás vyskytne.
Ak užívate Helicid 20 dlhšie ako 3 mesiace, hladina horčíka vo vašej krvi môže klesnúť. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť ako únava, mimovoľné svalové sťahy, porucha orientácie, kŕče, závraty, zvýšený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď o tom informujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na kontrolu hladiny horčíka vo vašej krvi.
Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je Helicid 20, najmä po dobu dlhšiu ako jeden rok, vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy).
Iné lieky a Helicid 20
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Helicid 20 môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Helicidu 20.
Neužívajte Helicid 20, ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používaný na liečbu infekcie HIV).
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate liek s obsahom klopidogrelu (používaný na prevenciu vzniku krvných zrazenín (trombov)).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami);
- digoxín (používaný na liečbu problémov so srdcom);
- diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii);
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude sledovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Helicid 20.
- lieky používané na zriedenie krvi, napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár bude sledovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Helicid 20.
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy);
- atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie);
- takrolimus (používaný v prípadoch transplantácie orgánov);
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie);
- cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania);
- sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie);
- erlotinib (používaný na liečbu rakoviny);
- metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) – ak užívate vysoké dávky metotrexátu, lekár vám môže dočasne zastaviť liečbu liekom Helicid 20.
Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s Helicidom 20 na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.
Helicid 20 a jedlo a nápoje
Helicid 20 môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Omeprazol sa môže užívať počas tehotenstva. Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak je nepravdepodobné, že bude mať vplyv na vaše dieťa, ak sa podáva v odporúčaných dávkach. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Helicid 20 počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Helicid 20 ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je závrat a problémy s videním (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Helicid 20 obsahuje laktózu a sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Helicid 20
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 kapsula jedenkrát denne počas 14 dní. Ak príznaky refluxu pretrvávajú aj po 14 dňoch liečby, obráťte sa na svojho lekára. Možno bude potrebné užívať kapsuly nasledujúce 2 – 3 dni na dosiahnutie zlepšenia príznakov.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ak máte problémy s pečeňou, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie tohto lieku
- Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali ráno.
- Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
- Prehltnite celé kapsuly a zapite ich s polovicou pohára vody. Kapsuly nehryzte ani nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety, ktoré chránia liečivo pred znehodnotením v kyseline vášho žalúdka. Je dôležité, aby tieto pelety ostali neporušené.
Čo robiť, ak máte vy alebo vaše dieťa problém s prehĺtaním kapsúl
- Ak máte vy alebo vaše dieťa problém s prehĺtaním kapsúl:
- Otvorte kapsuly a obsah priamo prehltnite s polovicou pohára vody alebo vložte obsah kapsuly do pohára s neperlivou (nesýtenou) vodou, akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom (napr. jablkovým, pomarančovým, ananásovým) alebo jablkovým pretlakom.
- Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra). Potom zmes vypite ihneď alebo v priebehu 30 minút.
- Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne prepláchnite pohár s polovicou pohára vody a vypite to. Pevné častice obsahujú liek – nehryzte ich, ani ich nedrvte.
Otváranie HDPE fľaše s detským bezpečnostným uzáverom:
Fľašu otvorte zatlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Ak užijete viac Helicidu 20, ako máte
Ak užijete viac Helicidu 20, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Helicid 20
Ak zabudnete užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju ihneď ako si na to spomeniete. Ak už takmer nastal čas na užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte Helicid 20 užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- Náhla dýchavičnosť, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
- Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere na perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov. Môže ísť o „Stevensov-Johnsonov syndróm” alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu”.
- Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Bolesť hlavy.
- Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia).
- Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
- Benígne polypy (nezhubné výrastky) na sliznici žalúdka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Opuch chodidiel a členkov.
- Poruchy spánku (nespavosť).
- Závrat, pocit brnenia podobný „mravčeniu“, ospalosť.
- Točenie hlavy (vertigo).
- Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.
- Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.
- Celkový pocit choroby a nedostatku energie.
- Zlomenina v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Problémy s krvou, napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo väčšiu náchylnosť k infekciám.
- Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, dýchavičnosti (sipot pri dýchaní).
- Nízka hladina sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
- Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
- Zmeny chuti.
- Problémy s videním, napr. rozmazané videnie.
- Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (zúženie priedušiek).
- Sucho v ústach.
- Zápal v ústnej dutine.
- Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.
- Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a pocit únavy.
- Vypadávanie vlasov (alopécia).
- Kožná vyrážka po vystavení slnečnému žiareniu.
- Bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
- Závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída).
- Zvýšené potenie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- Zmeny krvného obrazu, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
- Agresivita.
- Videnie, cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie).
- Závažná porucha funkcie pečene, ktorá môže viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
- Náhly vznik závažnej vyrážky, pľuzgierov alebo olupovania kože. Zároveň sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesť kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- Svalová slabosť.
- Zväčšenie prsníkov u mužov.
Helicid 20 môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste informovali lekára, aké lieky v tom čase užívate.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Nízka hladina horčíka v krvi (hypomagneziémia) (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
- Vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov.
- Zápal čriev (ktorý spôsobuje hnačku).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Helicid 20
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Po prvom otvorení fľaše spotrebujte liek v priebehu 3 mesiacov.
Pretože liek je citlivý na vlhkosť, závitový uzáver fľaše obsahuje vysúšadlo.
Fľašu po každom použití lieku opäť ihneď dôkladne uzatvorte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Helicid 20 obsahuje
- Liečivo je omeprazol. Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly:
Pelety: zrnený cukor (obsahujúci maximálne 92 % sacharózy , zvyšok pozostáva z kukuričného škrobu a môže tiež obsahovať škrobové hydrolyzáty a prísady farbív), laktóza, hypromelóza 2910/6, hyprolóza, nátriumlaurylsulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), makrogol 6000, polysorbát 80, mastenec.
Obal kapsuly:
Spodná časť kapsuly: čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatína.
Vrchná časť kapsuly: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatína.
Ako vyzerá Helicid 20 a obsah balenia
Helicid 20 sú tvrdé želatínové kapsuly so svetlohnedým telom a červeným viečkom, obsahujúce takmer biele až slabo žltohnedé guľovité pelety.
Druh obalu
a) Fľaša z hnedého skla, biely HDPE skrutkovací uzáver s vloženým vysúšadlom, skladacia papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 14 tvrdých kapsúl.
b) Biela HDPE fľaša s bielym plastovým skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom, s detským bezpečnostným otváraním a s bezpečnostným krúžkom na zabezpečenie prvotnej neporušenosti balenia, skladacia papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 14 tvrdých kapsúl.
c) oPA/Al/HDPE + PE + vysúšadlo + HDPE – Al blister, skladacia papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 14 tvrdých kapsúl.
d) oPA/Al/PVC – Al blister, skladacia papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 14 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 032266 Bukurešť, Rumunsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Zentiva, a. s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Tel: +421 2 33 100 100
Fax: +421 2 33 100 199
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.
Otázky (1)
-
Môžem brať helicid a súčasne iné lieky napr.antibiotika,či lieky na bolesť?
Odpovedá
PharmDr.
Tomáš Srnka
farmaceutDobrý deň, liek Helicid sa zvykne užívať s množstvom liekov, má málo závažných liekových interakcií, ale predsa si treba každú interakciu overiť v príbalovom letáku k užívaným liekom. Z Vašej otázky sa presne nedá určiť, aké lieky máte na mysli :) Prajem pekný deň. PharmDr. Tomáš Srnka