Vakcíny proti ochoreniu COVID-19 musia byť registrované tzv. centralizovaným spôsobom cez Európsku liekovú agentúru (EMA), ktorá kriticky zhodnocuje dodané údaje od výrobcu o účinnosti, bezpečnosti, farmaceutickej kvalite a výrobe. Následne vydá Európska komisia formálne a právne záväzné rozhodnutie platné pre všetky členské štáty EÚ, ktorým povolí uvedenie vakcíny na trh a jej použitie. Pred umiestnením na slovenský trh Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) pridelí vakcíne tzv. ŠÚKL kód a zverejní v slovenskom jazyku na svojej webovej stránke súhrn charakteristických vlastnosti lieku ako aj písomnú informáciu pre používateľa.
K dnešnému dňu Európska komisia vydala povolenie na uvedenie na trh v EÚ pre 3 vakcíny (všetky sú viazané na lekársky predpis):
- Comirnaty (RNA vakcína) - mRNA očkovacia látka proti COVID-19 indikovaná u osôb vo veku 16 rokov a starších. Podáva sa po nariedení intramuskulárne (prednostne do deltového svalu ramena) v 2 dávkach (každá má 0,3 ml). Odporúča sa podať druhú dávku 21 dní po podaní prvej dávky. Klinických skúšok s touto vakcínou sa zúčastnilo viac ako 44 000 účastníkov. Pozorovaná účinnosť u dospelých nad 65 rokov bola vyššia ako 94%.
- Moderna (RNA vakcína) - mRNA očkovacia látka proti COVID-19 indikovaná u osôb vo veku 18 rokov a starších. Podáva sa intramuskulárne v 2 dávkach (každá má 0,5 ml). Odporúča sa podať druhú dávku 28 dní po podaní prvej dávky. Klinických skúšok s touto vakcínou sa zúčastnilo viac ako 30 000 účastníkov. Vakcína mala 14 dní po podaní druhej dávky 94,1% účinnosť.
- AstraZeneca (vektorová vakcína) - očkovacia látka proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) indikovaná u osôb vo veku 18 až 55 rokov, podáva sa intramuskulárne. Pozostáva z dvoch samostatných 0,5 ml dávok, pričom druhá dávka sa má podať po 28 až 84 dňoch od prvej dávky. Klinických skúšok s touto vakcínou sa zúčastnilo viac ako 11 000 účastníkov. Táto vakcína mala 14 dní po podaní druhej dávky 70,4% účinnosť.
K 9.2.2021 bolo na Slovensku zaočkovaných celkovo 191 900 osôb, prevažne vakcínou Comirnaty, zriedkavejšie vakcínou Moderna . Obe patria medzi mRNA vakcíny a boli vyrobené najnovšími technologickými postupmi, pri zachovaní bezpečnosti pre človeka. Molekula mRNA obsiahnutá v očkovacej látke nezostáva v tele, ale krátko po zaočkovaní sa rozpadne. Nevyvoláva ochorenie, pretože neobsahuje oslabený vírus.
Prečo zvážiť očkovanie na prevenciu infekcie koronavírusom SARS-CoV-2?
Ak očkovaná osoba príde neskôr do kontaktu s koronavírusom SARS-CoV-2, pomocou špecifických T-lymfocytov a protilátok, ktoré sa jej vytvorili po očkovaní, jej imunitný systém rozpozná vírus v tele okamžite po jeho vniknutí a je schopný ho zneškodniť, obmedziť jeho množenie a tak chrániť organizmus pred rozvojom infekcie COVID-19.
Sú tieto vakcíny vhodné pre každého?
Áno, ak ste vo veku 18 rokov a viac a cítite sa subjektívne zdravý a nemáte žiadne kontraindikácie pre podanie vakcíny. Pred očkovaním vyplníte formulár s informáciami o Vašom zdravotnom stave a následne budete vyšetrený lekárom, aby sa vylúčilo akékoľvek akútne aj chronické ochorenie, ktoré vylučuje podanie vakcíny. Medzi osoby, ktoré si vyžadujú konzultáciu s vlastným ošetrujúcim lekárom ešte pred zaregistrovaním na očkovanie patria:
- pacienti a autoimunitnými ochoreniami,
- pacienti užívajúci lieky proti zrážaniu krvi,
- pacienti so zvýšeniu krvácavosťou.
Bezpečnosť schválených vakcín nebola doteraz stanovená u detí mladších ako 16 rokov a u tehotných žien.
Majú vakcíny na prevenciu infekcie koronavírusom SARS-CoV-2 vedľajšie účinky (VÚ)?
Vakcíny majú nežiaduce účinky, tak ako aj iné lieky. Najzávažnejšou reakciou je anafylaktický šok – okamžitá alergická reakcia. Preto sa vakcíny podávajú iba v prostredí, kde je možné vhodne zvládnuť okamžité alergické reakcie, ak sa vyskytnú.
Očkované osoby sú po podaní vakcíny COVID-19 podľa odporúčaní WHO (Svetová zdravotnícka organizácia) sledované minimálne 15 minút až 30 minút.Lokálne a systémové nežiaduce účinky sú závislé od dávky a relatívne časté po podaní druhej dávky. V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými systémovými reakciami u účastníkov:
• únava (> 60%)
• bolesti hlavy (> 50%)
• bolesti svalov (> 30%)
• zimnica (> 30%)
• bolesti kĺbov (> 20%)
• zvýšená teplota (> 10%)
Aké režimové opatrenia na minimalizovanie VÚ sú odporúčané?
V prípade citlivejších osôb je možné podávať Thuya occidentalis 15 CH v dávkovaní 3 x 5granúl, večer pred a v deň očkovania. Tesne po očkovaní je vhodná chladivá hydrogelová náplasť napr. Dermaplic, ktorá ako zdravotnícka pomôcka bezpečne a účinne zmierňuje bolestivosť v mieste vpichu. Treba dodržiavať kľudový režim, vyhnúť sa akejkoľvek fyzickej námahe, požívaniu alkoholu 3dni a pobytu na slnku. V prípade zvýšenej teploty sa odporúčajú antipyretiká ako je napr. paracetamol (Panadol Novuml, Paralen 500mg) alebo ibuprofen (Nurofen Rapid) . Všetci, ktorí sú zaočkovaní by mali aj naďalej nosiť vhodné osobné ochranné prostriedky.
Kam je treba nahlasovať vedľajšie účinky?
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú povinnosť hlásiť všetky možné súvisiace vedľajšie reakcie a pochybenia súvisiace s podaním vakcín proti COVID-19 písomne, cez webový formulár alebo telefonicky. Pokyny na hlásenia podozrení na nežiaduce účinky vakcín sú dostupné na: https://portal.sukl.sk/eskadra/?act=EskadraMain&mId=1. Možnosť hlásenia majú aj pacienti. V prípade ak by Váš zdravotný stav po očkovaní vyžadoval lekársku pomoc, bezodkladne ju vyhľadajte-
ŠÚKL v súvislosti s očkovaním proti COVID-19 eviduje nahlásených okolo 453podozrení na nežiaduce účinky. Väčšina z nich boli bežné a po 48 hodinách úplne odzneli. Iba 25 hlásení patrilo medzi závažné. Nežiaduce účinky zistené v klinickej praxi na Slovensku sa objavujú najmä po druhej dávke, pričom ich frekvencia medzi staršími účastníkmi je nižšia.
Z uvedených skutočností vyplýva, že nateraz je očkovanie podľa odborníkov najlepšia voľba ako predísť ťažkým zdravotným komplikáciám, ktoré spôsobuje vírus Covid-19. Preto ak máte akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste predišli zbytočným rizikám na základe nepodložených informácií z internetu.
Mgr. Ľudmila Bilková
Zdroje:
https://gis.cdc.gov/grasp/COVIDNet/COVID19_3.html
Vyhláška č. 585/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/bezpecnost-liekov/vakciny/vyvoj-vakcin-na-prevenciu-ochorenia-covid-19-1?page_id=5467
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
Upozornenie: Článok nenahrádza konzultáciu s lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ohľadom Vášho zdravotného stavu ani príbalovú informáciu k lieku. Pred použitím lieku si vždy prečítajte príbalovú informáciu alebo sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom. Panadol Novum je liek na vnútorné použitie a obsahuje liečivo paracetamol. Paralen 500mg je liek na vnútorné použitie a obsahuje liečivo paracetamol. Nurofen Rapid je liek na vnútorné použitie a obsahuje liečivo ibuprofen. Thuya occidentalis 15CH je homepotaický liek na vnútorné použitie, ktorý neprešiel klinickým skúšaním. Vakcíny Comirnaty, Moderna AstraZeneca sú určené na injekčnú aplikáciu pri prevencii ochorenia COVID, sú viazané na lekársky predpis.
