Nurofen StopGrip 12 tbl

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02909

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu musíte užívať NUROFEN STOPGRIP starostlivo podľa návodu, aby vám čo najviac prospel.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte pre prípad, ak by ste si ju znovu chceli prečítať.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky nezlepšia do 3-5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára. Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je NUROFEN STOPGRIP a na čo sa používa

2. Čomu musíte venovať pozornosť skôr ako užijete NUROFEN STOPGRIP

3. Ako užívať NUROFEN STOPGRIP

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie NUROFEN STOPGRIP

6. Ďalšie informácie

Nurofen Stopgrip

filmom obalené tablety

(Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum)

- Liečivami sú Ibuprofenum (ibuprofén) 200 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum (pseudoefedrín hydrochlorid) 30 mg

- Pomocné látky sú fosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, čierny atrament, žltá laková E 104/110, oxid titaničitý (E171)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare Intergational Ltd, Nottingham, Velľká Británia

Liek je dostupný v balení po 12 alebo 24 tabliet

1. ČO JE NUROFEN STOPGRIP A NA ČO SA POUŽÍVA

NUROFEN STOPGRIP je kombinovaný liek. Obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý znižuje teplotu, pôsobí proti bolestiam a zápalu, a pseudoefedrín, ktorý znižuje opuch slizníc horných ciest dýchacích. Liek sa užíva pri krátkodobej liečbe príznakov akútnych infekčných ochorení horných ciest dýchacích ako je nádcha, bolesti hrdla, bolesť hlavy a celého tela, akútny zápal nosohltanu, akútny zápal Eustachovej trubice (pocit zaľahnutého ucha).

Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NUROFEN STOPGRIP

Neužívajte liek NUROFEN STOPGRIP

- keď ste precitlivený na liečivá alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku;

- keď ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné protizápalové lieky prejavujúce sa ako priedušková astma, nádcha, žihľavka alebo iné alergické reakcie;

- keď máte alebo ste v minulosti mali vred žalúdku, dvanástnika a ak sa v minulosti vyskytlo krvácanie do zažívacieho traktu;

- keď máte poruchu tvorby alebo zrážavosti krvi;

- keď máte závažnú poruchu funkcie obehovej sústavy, ako napr. ischemickou chorobu srdca, vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť, zrýchlenie srdcovej činnosti;

- keď máte závažnú poruchu funkcie pečene, obličiek;

- keď trpíte ochorením štítnej žľazy;

- keď máte epilepsiu;

- keď máte zelený zákal;

- keď trpíte ochorením prostaty;

- keď máte cukrovku;

- keď užívate antidepresíva zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy, nesmiete užívať NUROFEN STOPGRIP 14 dní po ukončení ich užívania;

- keď užívate tricyklické antidepresíva, iné sympatomimetiká alebo lieky spôsobujúce zúženie ciev.

Liek nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním, lebo liečba liekom NUROFEN STOPGRIP môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

Lieky ako je NUROFEN STOPGRIP môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby 7 dní.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Zvláštna opatrnosť pri použití lieku NUROFEN STOPGRIP je potrebná

- ak trpíte poruchou imunitného systému (systémový lupus erythematosus) alebo iným ochorením spojivových tkanív, existuje riziko vzniku aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán bez prítomnosti mikroorganizmov);

- ak máte akékoľvek ochorenie tráviaceho traktu, hypertenziu, arytmiu, srdcovú nedostatočnosť alebo ak ste prekonali infarkt myokardu, ďalej pokiaľ máte ochorenie pečene, obličiek, astmu alebo ste niekedy prekonali závažnú alergickú reakciu alebo ste výrazne oslabený následkom vážneho ochorenia, musíte sa o možnosti užívať liek NUROFEN STOPGRIP poradiť s lekárom;

- ak patríte medzi starších pacientov, je možné, že sa u vás prejaví viac nežiaducich účinkov alebo budú závažnejšie, ako u mladších osôb;

Ak sa objavia nežiaduce účinky ako poruchy videnia, treba prerušiť liečbu a vyhľadať lekára.

Užívanie lieku NUROFEN STOPGRIP s jedlom a nápojmi

Tablety sa môžu užívať nezávisle od príjmu potravy. Ak sa objavia tráviace problémy, odporúča sa užívať liek počas jedla.

Tehotenstvo

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Liek NUROFEN STOPGRIP sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Pokiaľ dojčíte, nesmiete liek užívať.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov

Ak užívate liek krátkodobo v odporučenej dávke, je možné viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje bez obmedzenia. Ak sa však objavia nežiaduce účinky ako závraty, bolesť hlavy, halucinácie, potrebné je vyhnúť sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NUROFEN STOPGRIP

Liek obsahuje pseudoefedrín, ktorý je na zozname látok zakázaných pre športovcov (doping).

Užívanie pseudoefedrínu, rovnako ako iných látok stimulujúcich činnosť centrálnej nervovej sústavy, môže viesť k vzniku závislosti. Preto vždy užívajte liek krátkodobo a presne podľa odporúčaného dávkovania.

Liek obsahuje malé množstvo žltého farbiva E 110, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu zvlášť u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Pokiaľ užívate antidepresíva alebo iné prípravky na liečbu psychických ochorení, ďalej lieky ovplyvňujúce krvný tlak, musíte sa pred užitím lieku NUROFEN STOPGRIP poradiť s lekárom. Bez porady s lekárom neužívajte žiadne iné voľnopredajné lieky, ktoré majú podobnú účinnosť (lieky na zníženie teploty, tlmenie bolesti, nosové prípravky).

Lieky znižujúce zrážavosť krvi v kombinácii s ibuprofénom zvyšujú riziko krvácania. Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky a kortikoidy zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov ibuprofénu v oblasti zažívacieho traktu vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu. Nurofen STOPGRIP môže znižovať účinok liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku, cukrovky, srdcovej nedostatočnosti a močopudných liekov.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

3. AKO UŽÍVAŤ NUROFEN STOPGRIP

Vždy užívajte liek presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii. Pokiaľ si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Obvyklá počiatočná dávka lieku sú 2 tablety. Ďalej je možné užívať 1-2 tablety, pričom časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 4 hodiny. Počas 24 hodín smiete užiť maximálne 6 tabliet.

Liek užívajte v čo najnižšej dávke a čo najkratšiu možnú dobu. Pokiaľ sa príznaky nezlepšia po 3-5 dňoch, alebo sa dokonca zhoršia, vyhľadajte lekára.

Tablety prehĺtajte celé a zapite tekutinou.

Ak máte pocit, že účinok lieku Nurofen STOPGRIP je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac lieku NUROFEN STOPGRIP, ako ste mali:

Predávkovanie liekom sa prejavuje väčšinou ako útlm (útlm, krátkodobá zástava dýchania, sčervenanie, kóma) alebo naopak stimulácia (tras, nespavosť, halucinácie, kŕče) centrálnej nervovej sústavy, ktoré môžu mať vážne následky.

Pri podozrenie na predávkovanie alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, musíte okamžite vyhľadať lekára.

Ak ste zabudli užiť liek NUROFEN STOPGRIP:

Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.

Následky prerušenia liečby liekom NUROFEN STOPGRIP:

Žiadne

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek NUROFEN STOPGRIP nežiaduce účinky.

Počas liečby sa môžu objaviť zažívacie problémy ako nevoľnosť, bolesti v nadbrušku, pálenie záhy, vracanie, hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie). Ďalej sa môžu objaviť psychiatrické a nervové poruchy ako závraty, ospalosť, menej často úzkosť, nespavosť, nepokoj, halucinácie, bolesti hlavy, poruchy chuti k jedlu alebo krátkodobá strata vedomia. Ďalej sa môže vyskytnúť neostré videnie, opuchy, búšenie srdca. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte NUROFEN STOPGRIP užívať a poraďte sa so svojím lekárom, hneď ako to bude možné.

Ak sa objavia závažnejšie reakcie ako žihľavka, náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudi alebo problémy s dychom, ďalej bolesti brucha či čierno sfarbená stolica, svalová ochabnutosť, astmatický záchvat, poruchy močenia alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je NUROFEN STOPGRIP, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE NUROFEN STOPGRIP

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 °C.

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o.

Drieňová 3, 821 08 Bratislava, tel. +421-248213000

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2013.