Maalox Premium suspenzia citrón 20x4,3 ml

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/08108-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Maalox Premium

perorálna suspenzia

hydroxid horečnatý

hydroxid hlinitý (algeldrát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Maalox Premium a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Maalox Premium

3. Ako užívať Maalox Premium

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Maalox Premium

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Maalox Premium a na čo sa používa

Maalox Premium je liek proti nadmernej kyslosti žalúdkovej šťavy (antacidum). Obsahuje liečivá, ktoré svojím silným neutralizačným účinkom na kyselinu chlorovodíkovú, zodpovednú za kyslosť žalúdkového obsahu, túto kyslosť znižujú.

Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie záhy a pri prenikaní kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka (gastroezofageálny reflux).

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Maalox Premium

Neužívajte Maalox Premium

-ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku lieku a pri závažnom ochorení obličiek

-ak trpíte neznášanlivosťou fruktózy (vzhľadom na prítomnosť sorbitolu)

Upozornenia a opatrenia

Bez odporúčania lekára neužívajte liek:

- ak vaše ťažkosti súvisia s úbytkom hmotnosti,

- ak máte problémy pri prehĺtaní alebo pretrvávajúcu žalúdkovú nepohodu,

- ak sa ťažkosti tráviaceho traktu vyskytli po prvýkrát alebo sa nedávno zmenili,

- ak trpíte ochorením obličiek.

Ak máte vyšší vek, poškodenú funkciu obličiek, poruchy vyprázdňovania čriev (hnačka, zápcha, zúženie hrubého čreva) alebo poruchy hladín fosforu a horčíka v krvi, môžete tento liek užívať len na základe výslovného odporúčania lekára.

V prípade dlhodobého užívania tohto lieku alebo u pacientov s rizikom nedostatku fosfátov v tele (pri diéte s obmedzením príjmu fosforu) je nutné požiadať o radu lekára.

Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hydroxid hliníka nebezpečný.

U dlhodobo dialyzovaných pacientov alebo pri dlhodobej liečbe obličiek treba zohľadniť obsah hliníka.

Iné lieky a Maalox Premium

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Maalox Premium a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Maalox Premium môže znižovať vstrebávanie veľkej väčšiny súčasne užívaných liekov, ku ktorým patria H₂ antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, cyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, etambutol, fluorochinolóny, sodná soľ fluóru, glukokortikoidy, indometacín, izoniazid, ketokonazol, levotyroxín, linkozamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamín, propranolol, rosuvastatín, soli železa. Preto je vhodné dodržiavať medzi dávkou Maaloxu Premium a ďalších liekov časový odstup najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny).

Pri súbežnom užívaní tohto lieku s polystyrénsulfonátom (kayexalátom, používa sa pri liečbe zvýšenej hladiny draslíka v krvi) sa odporúča opatrnosť, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.

Súčasné užívanie Maaloxu Premium s chinidínom môže zvýšiť sérovú hladinu chinidínu a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.

Maalox Premium a jedlo a nápoje

Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Ak sa tento liek užíva v odporúčaných dávkach, možno počas liečby v dojčení pokračovať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Maalox nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Maalox

Maalox obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Maalox Premium

Liek sa užíva ústami. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Keď lekár neurčí inak, užívajú dospelí a deti nad 15 rokov:

- 1 až 2 vrecká pri pálení záhy alebo pri prenikaní kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka. Maximálne možno užiť 6 dávok denne.

- pred otvorením vrecko jemne premasírujte. Suspenziu užite takú aká je, nerieďte ju.

Ak užijete viac Maaloxu Premium, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku sa poraďte s lekárom. K príznakom predávkovania patrí hnačka, bolesť brucha, vracanie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, ale s frekvenciou výskytu menej často (u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako u 1 z 1 000 používateľov) sa zaznamenali poruchy vyprázdňovania ako zápcha alebo hnačka. Pri prekročení odporúčaného dávkovania sa môžu tieto ťažkosti stupňovať.

Boli hlásené príznaky precitlivenosti vo forme svrbenia, žihľavky, angioedému (opuch) a anafylaktické reakcie. Ich frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov.

Zaznamenali sa aj tieto prípady, ktorých frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov: zvýšená koncentrácia horčíka alebo hliníka v sére, pokles fosfátov v sére (hypofosfatémia).

Dlhodobé užívanie alebo užívanie vysokých či dokonca aj normálnych dávok tohto lieku môže viesť u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu k zvýšenej kostnej resorpcii (odbúravanie kostí), zvýšenému vylučovaniu vápnika do moču, osteomalácii (mäknutie kostí).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Maalox Premium

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maalox Premium obsahuje

Liečivá: hydroxid horečnatý 400 mg, hydroxid hlinitý 460 mg (ako hydratovaný oxid hlinitý) v jednom vrecku (4,3 ml suspenzie).
Ďalšie zložky sú: jednoduchý sirup 64%, sorbitol (nekryštalizujúci roztok), xantán guma, guma guar, prírodná citrónová aróma, chlorid sodný, koncentrovaný roztok peroxidu vodíka.

Ako vyzerá Maalox Premium a obsah balenia

Maalox Premium je biela až slabo žltá homogénna suspenzia vo vreckách.

Každé balenie obsahuje 20 vreciek v jednej papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júni 2014.