Aflamil krém 60g

 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/01155

Písomná informácia pre používateľov

AFLAMIL 15 mg/g krém

aceclofenacum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo zdravotná sestra.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Aflamil 15 mg/g krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Aflamil 15 mg/g krém

3. Ako používať Aflamil 15 mg/g krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aflamil 15 mg/g krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aflamil 15 mg/g krém a na čo sa používa

Aceklofenak má analgetický (pôsobiaci proti bolesti), protizápalový a protireumatický účinok.

Aceklofenak vo forme krému sa používa na lokálnu liečbu zápalových a bolestivých ochorení.

Aflamil sa môže používať v liečbe všetkých typov bolestivých a zápalových ochorení, vrátane úrazov a akútnych alebo chronických zápalových ochorení svalov a kostí, ako je vyvrtnutie, distenzia alebo modriny, bolesť v krížoch, stŕpnutie šije, ako aj pri zápale tkanív v okolí kĺbov (periartritída), napríklad zápal šľachy, tenisový lakeť.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Aflamil 15 mg/g krém

Nepoužívajte Aflamil 15 mg/g krém

- ak ste alergický (precitlivený) na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Aflamilu

- ak ste v minulosti mali alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov. Príznaky týchto alergických reakcií môžu byť: astma, pískavé dýchanie, ťažkosti pri dýchaní, vyrážka alebo žihľavka, opuch tváre alebo jazyka, nádcha (rinitída).

- u detí a dospievajúcich.

Ak ste už niekedy mali ktorýkoľvek z týchto vyššie spomenutých alergických príznakov, prosím povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a nepoužívajte Aflamil 15 mg/g krém.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aflamilu 15 mg/g krému

- Nenanášajte krém na podráždenú pokožku (s ekzémom, žihľavkou) alebo poranenú pokožku alebo otvorené rany

- Dávajte si pozor, aby sa krém nedostal do očí. Ak sa krém nešťastnou náhodou dostane do očí, okamžite ich umyte vodou. Kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak vaše ťažkosti pretrvávajú.

- Krém je určený len na vonkajšie použitie, nesmie sa dostať do úst a nesmie sa prehltnúť.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Používanie Aflamilu sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Aflamil neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Aflamilu 15 mg/g krému

Aflamil obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu, niekedy oneskorenú).

3. Ako používať Aflamil 15 mg/g krém

Vždy používajte Aflamil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aflamil krém sa má nanášať na postihnutú oblasť trikrát denne miernym vtieraním 1,5 - 2 g krému (približne 5 až 7 cm) primerane v závislosti od rozsahu postihnutej oblasti.

Použitie u detí a dospievajúcich
Aflamil sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

Použitie u starších pacientov
Môže sa použiť zvyčajné dávkovanie.

Ako dlho treba používať Aflamil 15 mg/g krém
Bez pokynov svojho lekára nepoužívajte Aflamil dlhšie ako 2 týždne v prípade poranenia kĺbov alebo svalov (vyvrtnutie, distenzia, modriny) alebo 3 týždne pri zápale kĺbu.

Musíte kontaktovať svojho lekára, ak sa zápal alebo bolesť zhorší alebo sa po 7 dňoch liečby nezlepší.

Ak použijete viac Aflamilu 15 mg/g krému, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, pretože môžete potrebovať lekársku starostlivosť. Nezabudnite si zobrať so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov.

Ak zabudnete použiť Aflamil 15 mg/g krém

Ak zabudnete použiť Aflamil vo zvyčajnom čase, naneste krém hneď, ako to bude možné. Potom naneste ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak neúmyselne prehltnete Aflamil 15 mg/g krém

Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo kontaktujte pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

Môže sa vyskytnúť mierne až stredne závažné podráždenie, začervenanie pokožky a svrbenie, ktoré vymizne po ukončení liečby.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako u 1 pacienta z 10 000)

Môžu sa objaviť fotosenzitívne reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Aflamil 15 mg/g krém

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Po otvorení sa liek má použiť do 30 dní.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aflamil 15 mg/g krém obsahuje

- Liečivo je aceklofenak 15 mg v 1g krému.

- Ďalšie zložky sú: emulgujúci vosk (pripravený z cetylalkoholu a stearylalkoholu s obsahom derivátu makrogolu z esterov vyšších mastných kyselín so sorbitanom), tekutý parafín, metylparabén (E218), propylparabén (E216), čistená voda

Ako vyzerá Aflamil 15 mg/g krém a obsah balenia

Aflamil je biely krém.

Obsah balenia: 60 g krému v hliníkovej tube s uzavretým ústím (vnútri dvakrát lakovaná lakom epoxyfenolového typu) s polyetylénovým uzáverom s prepichovacím tŕňom. Tuba je zabalená v kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2013.